1.3 屈光手术后时代悄然来临，关注有晶体眼人工晶体（ICL/PRL）1.3.1有晶体眼人工晶体：颠覆式屈光矫正产品激光角膜手术是目前屈光手术的主要方式：眼屈光手术分位角膜屈光手术和眼内屈光手术两类，角膜屈光力占眼球总屈光力的2/3，因此，针对角膜进行屈光手术对近视的矫正十分奏效，尤其对于眼轴和近视程度已基本稳定的成年近视人群而言，激光角膜屈光手术因具有较好的安全性及预测性已成为近视矫正屈光手术的主流方式。
根据激光削切的部位将角膜准分子激光手术分为表层手术和板层手术，表层手术包括经上皮准分子激光角膜切削术（Trans PRK）、准分子激光上皮下角膜磨镶术（LASEK）；板层手术有准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）、角膜基质环植入术（ICRS）及全飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）等。
图表1：全飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）资料来源：Carl Zeiss，国盛证券研究所有晶体眼人工晶体带来近视屈光手术的革命：角膜屈光手术具有局限性：各类角膜屈光手术均需要消耗角膜组织，使角膜变薄。
对于角膜薄（角膜厚度低于450μm或者预计角膜屈光手术后角膜厚度低于安全厚度）、角膜瘢痕及高度屈光不正等情况，角膜屈光手术满足不了患者的需求，具有一定的局限性。
图表2：激光角膜屈光手术与有晶体眼人工晶状体植入术对比激光角膜屈光手术有晶体眼人工晶体植入术手术方式不可逆可逆适用范围-1.0D—12.0D-0.5D—30.0D手术前提角膜厚度前房深度术后视觉质量良好优异手术条件专用设备眼内手术条件医生要求屈光医生眼内手术能力术后风险相对高相对低资料来源：昊海生科，国盛证券研究所有晶体眼人工晶体植入术(PIOL)带来屈光术式革命：该术式在保留完整角膜的前提下，将有屈光度数的人工晶状体植入后房睫状沟，从而矫正高度近视。
PIOL的主要优势包括安全和可逆，一方面手术通过晶状体植入进行屈光矫正，对角膜不进行激光重塑，另一方面如果患者出现如术后并发症或者屈光改善预后差等问题，也可以重新取出已植入晶体。
高度、超高度近视矫正：PIOL在高度及超高度近视矫正中应用最为广泛，大样本研究显示PIOL长期有效性、预测性、安全性和稳定性良好。
相比于角膜屈光手术，PIOL在视觉质量和屈光度稳定性方面优势明显，包括术后最佳矫正视力（BCVA）大幅提高、术源型引入高阶像差更少，术后对比敏感度提高、调制传递函数（MTF）及眼内散射指数（OSI）优良。
中、低度近视矫正：PIOL在中、低度近视及散光的矫正中也有良好表现，与LASIK 及SMILE手术对比，PIOL有效性和稳定性有优势，同时视觉质量更好；根据《中国有晶状体眼后房型人工晶状体植入术专家共识(2019年)》，对于近视眼或合并散光的患者，有晶状体眼后房型人工晶状体植入术是－10.00D及以上高度近视眼的首选矫正方式，中低度近视眼也可酌情选择。
在符合角膜屈光手术及PIOL两种手术高或者残余角膜厚度不足无法在角膜上行补矫手术的患者，可通过有晶体眼人工晶体植入术进行补救。
伴有角膜异常的屈光矫正：包括稳定的圆锥角膜、角膜交联术后或角膜基质环植入术后的圆锥角膜，角膜移植术后等，由于多数异常角膜常伴有高度散光，一般应用散光型有晶体眼人工晶体来同时矫正。
儿童高度屈光参差矫正：由于屈光度的变化以及安全性，儿童并非角膜屈光手术的常规适应群体，但高度屈光参差并且无法适应框架眼镜或角膜接触镜的患儿，患眼常常形成弱视，通过ICL植入术可大幅提高患眼的矫正视力从而有效治疗弱视。
图表4：四种屈光手术对比名称矫正原理适用人群优势缺点价格飞秒激光联合准分子激光手术（FS-LASIK）【简称：半飞秒】使用飞秒激光束制作角膜瓣，使用准分子激光切削角膜基质组织1200度以内近视患者制瓣厚度精确度高，术后并发症发生率明显低于LASIK，对角膜生物力学的影响比LASIK小对角膜结构有一定影响，角膜瓣缘切口可见角膜永久印记，可能会出现角膜瓣的皱褶；术后还可能存在发生圆锥角膜及角膜膨隆的风险10000元左右或偏上（双眼）单准分子激光手术（TPRK）【简称：全激光准分子】使用准分子激光去除角膜上皮，再连续用准分子激光切削矫正屈光不正800度以内近视患者，但极低近视患者不适用无任何机械或化学刺激，无角膜切割伤口，无负压吸引，降低了感染风险，显著减少了手术对角膜结构、角膜生物力学的影响，没有瓣的相关并发症，愈合更快，安全性较优患者术后会有流泪、畏光、异物感等刺激症状，视力恢复较慢7000-15000元（双眼）单飞秒激光手术（SMILE）【简称：全飞秒】通过两次启动飞秒激光扫描制作微镜状的角膜组织膜片，并在角膜上方做一个2-4mm的浅层小切口，将角膜组织膜片取出，从而达到改变角膜屈光力、矫正视力的目的300-800度之间的近视患者对角膜生物力学特性的影响较小，有利于保持角膜表面的完整性，有较良好的可预测性对手术技巧的要求较高，术中和术后可能会出现并发症，还有一些局限性，如不能做增效手术、不能进行个性化手术等20000元左右（双眼）有晶体眼人工晶体植入手术（PIOL）将人工晶体植入虹膜和自然晶体之间的睫状沟内，以达到长久矫正屈光不正的目的最佳年龄21-45岁，50-1800度之间的近视患者手术简单，安全快捷；矫治范围广，不损伤角膜；可逆性强，可随时取出；术后护理方便；无异物感，稳定性好；设计科学，美观实用手术价格昂贵，术后可能会有白内和角膜内皮细胞损伤等并发症但发生概率较低30000元左右（植入ICL，双眼）资料来源：中华眼视光与视觉科学杂志，卫计委防盲治盲培训基地，爱尔眼科官网，国盛证券研究所1.3.2有晶体眼人工晶体：ICL、PRL各领风骚有晶体眼人工晶体为前房型、虹膜夹型及后房型3种类型：前房型以美国OII公司的Phakic6型人工晶状体为代表，材料为PMMA，表面肝素处理；虹膜夹型以荷兰Ophtech/AMO公司生产的ArtisanIOL为代表，材料同为PMMA，硬质襻顶端有裂隙，植入时将虹膜组织嵌于其中加以固定。
不管是前房型，还是虹膜固定型晶体，虽然其术后裸眼视力及最佳矫正视力均有明显的提高，但由于其术后具有角膜内皮进行性丢失、虹膜萎缩、虹膜脱色素、瞳孔变形等并发症，限制了其在近视矫正上的进一步使用和发展。
；植入的后房型人工晶状体目前主要有可植入式胶原镜（Implantable Collamer Lens，ICL）和有晶状体眼屈光性晶状体（Phakic Refractive Lens，PRL）等产品可植入式胶原镜（Implantable Collamer Lens）STAAR公司的Visian ICL TM是目前最成熟有晶体眼人工晶体产品：可植入式胶原镜（Implantable Collamer Lens，ICL）植入术已有30年的历史，在中国市场也有近20年历史，此前一直被认为只是主流角膜屈光手术之外的一种补充手段，随着植入量的提高和产品在材料、设计、应用上的不断改进和创新，实践证明后房型PIOL越来越受到屈光手术医生的重视。
随着1993年第一片ICL被植入眼内，ICL在全球范围内快速放量，早期主要应用于高度、超高度近视患者（屈光度超过-10D）以及屈光手术角膜不耐受患者（角膜过薄、角膜瘢痕、圆锥角膜、干眼症等），目前ICL的全球应用已逐步向中、低度数近视发展，且可以用于解决部分疑难屈光问题，和其他手术的联合使用则进一步扩大了屈光矫正手术适用范围，目前全球已有超过100万例近视患者接受了ICL手术。
图表5：长期跟踪数据显示ICL具有极低晶状体混浊和白内障手术发病率研究者眼数/患者数跟踪时间玻璃体混浊%（眼睛数目）手术性白内障%（眼睛数目）ASC NS PSC NR ASC NS PSC NR Sanders 311/ NR 7年 5.9（31）-50 0 1.3（7）0 0 0Kamiya 56/34 4年11（6）0 0 0 1.8（1）0 0 1.8（1）Schmidinger 84/84 6年28 0 NR 0 17 0 NR 0Alfonso 188/111 5年 1.1（2）0 0 0 0.5（1）0 0 0 Lgarashi 41/41 8年9.8（4）9.8（4）0 0 NR NR NR 4.9（2）Lee 281/145 7年 2.1（6）0 0 0 0 0 0 0Alfonso 3420/1898 6年NR NR NR 0 0.61（21）0.03（1）0.09（3）0Brar 957/ NR 5年NR NR NR 0 0.4（4）0.2（2）0.2（2）0Guber 75/45 10年NR NR NR 54.8 NR NR NR 18 Shimizu 64/32 5年 3.2（1）0 0 0 0 0 0 0资料来源：Clinical ophthalmology，国盛证券研究所（ASC：前囊膜下白内障；PSC：后囊膜下白内障；NS：核性白内障（核硬化）；NR：未报道）作为目前已广泛商业化使用的后房型人工晶状体，STAAR Visian ICL TM系列ICL产品为中央光学区，周边4个襻设计，可通过3.0mm的角膜切口臵入，分别放入睫状体的睫状沟内，位于自身晶体和瞳孔之间。
ICL的材料为Collamer，由多聚亲水性羟甲基丙烯酸酯(HEMA)水凝胶、水及猪凝胶原组成，具有高度生物相容性，使其对气体及代谢产物具有良好的通透性，可吸收紫外线（有效阻隔90%波长小于387nm的紫外线，可见光透过率约90%）、可折叠；Collamer材料可在ICL表面自然沉积一层纤维蛋白，纤维蛋白可以抑制蛋白水溶液的整合，使ICL豁免疫于眼内的免疫系统。
图表6：STAAR Visian ICL作用原理资料来源：德视佳眼科，国盛证券研究所图表7：ICL植入手术流程示意图资料来源：爱尔眼科，国盛证券研究所STAAR Visian ICL不断进化：1986年俄罗斯Svyatoslov Fyodorov设计了一种“领口扣”后房植入型晶状体，光学区在虹膜平面，其余部分被植入后房，材料为硅胶且表面有一层500nm薄膜，成为了现代ICL的原型。
1992年因为该晶体卓越的术后效果引起了STAAR Surgical 公司的兴趣，并开始在瑞士（A.G.Nidau）研发ICL；1997年STAAR ICL取得欧洲CE认证，同年展开美国多中心试验ICL；2002年散光型ICL获得欧洲CE认证；2005年ICL V4获得美国FDA认证。
STAAR ICL目前已发展到第五代，经历了原代（V0）、加袢脚（V1）、增加拱高和标记点（V2），扩大光学区（V3）、增加拱高和曲率（V4）、免激光周边虹膜切除术/中央打孔促房水循环（V4c）、改进预装式/扩大光学区（V5）等一系列不断改进，目前已在全球范围内植入超过100万片。