验证文件
类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页
FZG-15型真空干燥箱验证方案
起草人：起草日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
河南佰汇康生物科技有限公司
1.前言
1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的
1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存
1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室
1.3.7 保管人：
2. 验证方法和要求：
2.1 设备认定
河南佰汇康生物科技有限公司
2.3 运行确认
2.3.1 空载运行检查
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2.3.2 清洗
2.4 性能确认：
在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

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3. 结果分析和评价
4. 结论
5. 再验证周期
河南佰汇康生物科技有限公司。