热风循环烘箱验证方案
编号：
验证方案审批
1.0 概述
2.0 验证目的
3.0 验证范围
4.0 验证日期
5.0 验证小组成员及职责
6.0 相关文件
7.0 验证内容
8.0 再验证周期
9.0 偏差或变更说明
10.0 结果分析及评价
11.0 附件
1.0 概述
CT-C-2 型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。
工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。
生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。
CT-C-2 型可每次干燥物料 200kg，工作温度为50℃--140℃，自动控温温差：≤±3℃，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和 GMP 规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。
3.0 验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2 设备编号：
制造厂：
安装地点：
技术参数：
4.0验证日期
2011 年 05 月 07 日～2011 年 06 月 19 日
5.0验证小组成员及职责
6.0 相关文件
附件 1. 相关文件检查确认记录
7.0 验证内容
7.1安装确认
7.1.1目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。
7.1.2项目
附件
7.2运行确认
7.2.1目的：对CT-C-2 型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能
力在设定的限定和误差范围内运行。
7.2.2
项目
项目名称 可接受标准 确认方法 循环风机旋转方向 应与外壳所标方向一致
目测 自动温控系统 仪表显示正常、温控功能与《使用说明
书》相符
实测 箱内分风板 可 调 目测 排湿阀 可调且能固定 目测 电磁阀 开启灵活 实测 空车运转 运行平稳、无噪声
实测 上下温差调整
±2℃
实测
7.2.3 确认过程
7.2.3.1 电器操纵控制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。
7.2.3.2 上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下200mm 为上面 测温点，底板向上 200mm 测温点，其中点位置在中心位置。
关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温 循环，约 30min 后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部 位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本 相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需要再进行调正。
7.2.4 空载温度测试
7.2.4.1 将干燥箱纵向横切三个平面，A 面、B 面、C 面。
7.2.4.2 烘箱室内布置 13个点。
室内的几何中心是中心点，中心点在 B 面上，该面上设有 4 个试点，其 余 8 个试点在室内的另外两个横切面上顶角附近，各试点如图所示。
1·
2 ·
6·
10 · 11 ·
5· 9· 7·
4·
3 ·
8·
13 · 12 ·
A 面
B 面
C 面
7.2.4.3 温差的计算
用玻璃水银留点温度计测1、2、3、4、5、 ……12、13各试点的温度，设各点温度分别为 t 1、t 2、t 3 t 13 。
计算出 13 个试点的算术平均值 tp ，其计算公式如下：
以 tp 为基准值， 13 个试点的温度与基准值 tp 之差应为 Δ= tp - ti
2 附件 3. CT-C-2 型热风循环烘箱运行确认记录
附件 4. CT-C-2 型热风循环烘箱空载运行确认记录
tp =
t +t + t +
+t 13
7.3性能确认
7.3.1 性能确认
7.3.1目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度均匀性符合要求。
7.3.2项目：
项目名称可接受标准检验方法
过滤后空气质
量(≥5μm)尘埃粒子≤29000、(≥0.5μm)尘埃粒子≤3520000。
检测
沉降菌(个/皿)≤100
温度℃50±2℃记录
颗粒性状粒度均匀的微黄色颗粒目测
颗粒水分≤1.5%检测
7.3.3确认方法
7.3.3.1过滤后空气质量检测
7.3.3.1.1尘埃粒子检测
仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按《洁净区环境监测标准操作规程》(SOP-08-02-002-00)操作。
可接受标准：(≥5μm)尘埃粒子≤29000、(≥0.5μm)尘埃粒子≤3520000。
7.3.3.1.2洁净室沉降菌测定
测试设备：90mm 培养皿和营养琼脂
测试方法：按照《洁净区环境监测标准操作规程 SOP-08-02-002-00》操作可接受标准：沉降菌(个/皿)≤100
7.3.3.2按《配浆、制粒、干燥标准操作规程》《CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程》《 CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程》操作 CT-C-2 型热风循环烘箱。
7.3.3.2.1将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为 2cm 厚，将烘盘摆放在烘车上。
7.3.3.2.2将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。
7.3.3.2.3将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。
按照产品工艺规程项下的工艺参数，设定干燥温度为50℃，烘干时间为 240min。
7.3.3.2.4在干燥时间达到 240min 时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。
从烘车的上、中、下各取 2个样品，分别编号，每个样品取样量 20g，共取 6个样，进行性状及水分测定。
7.3.3.2.5 按照上述方法连续进行三批检测。
附件 5. CT-C-2 型热风循环烘箱性能确认记录
8.0 再验证周期
根据验证结论确定再验证周期
9.0偏差或变更说明
9.1在实施方案过程中,若有偏差或变更应对此给予说明,并对是否通过或需补充的内容加以说明。
9.2在实施方案过程中,若有检测项未达到可接受标准，允许经过再次调整后再检测一次。
如仍不合格，则该机器为不合格。
10.0结果分析及评价将各项目验证与可接受标准列于表中,由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到
预期的目的。
11.0 附件
附件 1. 相关文件检查确认记录
附件 2. CT-C-2 型热风循环烘箱安装确认记录
附件 3. CT-C-2 型热风循环烘箱运行确认记录
附件 4. CT-C-2 型热风循环烘箱空载运行确认记录附件 5. CT-C-2 型热风循环烘箱性能确认记录
CT-C-2 型热风循环烘箱运行确认记录
CT-C-2 型热风循环烘箱空载运行确认记录
CT-C-2 型热风循环烘箱性能确认记录品名：维生素EC颗粒。