CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述---------------------------------------------------------------------------1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。
主要技术参数：1.2方案制定依据本方案制定是依据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP,中国药典2000版质量检查检验方法与标准,并参照GMP认证要求进行。
1.3文件结论: 检查人: 复核人: 日期:2、目的2.1检查并并确认该设备的文件资料齐全,并符合GMP的管理要求。
2.2检查并确认该设备外观完好,安装符合设计。
2.3检查并确认设备SOP符合生产操作要求。
2.4检查并确认该设备的运行性能达到设计要求。
2.5检查并确认设备的运行性能达到本公司的工艺要求。
3、安装及检查目的：检查并确认设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求，安装条件与设备要求相符。
3.1外观检查结论：检查人：复核人：日期：3.2材质检查:结论:检查人：复核人：日期：3.3安装位置结论；检查人：复核人：日期：3.4公用介质连接3.4.1电源结论:检查人: 复核人: 日期: 3.4.2蒸汽结论:检查人: 复核人: 日期: 3.5安装仪器、仪表的校正结论:检查人: 复核人: 日期: 4、运行确认4.1确认目的检查并确认该设备有正常运行,主要控制部件正常发挥作用。
4.2确认方法接通电源,按SOP 进行操作,记录测试情况。
4.3测试记录结论：测试人：复核人：日期：5、性能确认5.1空载热分布测试5.1.1目的检查腔室内的热分布情况,调节腔室内可能存在的冷点,并比较腔室内实际温度与设备显示温度是否一致。
5.1.2验证设备5.1.3空载热分布测试在设定条件下,把10个温度探头均匀分布在腔室内各层搁板上。
具体温度探头分布图如下:探头号探头位置探头号探头位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。
运行过程中注意观察各点温度并记录，在达到设定温度后记录此时控制仪表与验证仪表的温度并比较，算出温差，同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表9.15.1.4结果分析及评价测试人：复核人：日期：5.2满载热分布测试及水分测试5.2.1目的检查腔室内的热分布情况,比较腔室内显示温度与设备显示温度的一致性,并测定物料的含水量是否符合要求(含水量均匀度RSD<3%)。
5.2.2验证设备5.2.3满载热分布测试及水分测试在设定温度65℃和100℃下,把10个温度探头入放置于物品中,并均匀分布的腔室内各层烘盘上,并取25KG淀粉均匀放在各层烘盘上烘干。
烘二小时后取样测定含水量。
具体温度探头分布图如下:打开烘箱电源开关及蒸汽阀门，按设定条件进行烘干。
运行过程中注意观察各点温度并记录，比较控制仪表与验证仪表的温度，运行结束后,取出物料,作水分测定实验,同时连续运行3次，以检查其重现性。
运行结果见附表9.15.2.4结果分析及评价测试人：复核人：日期：6、建议或说明建议人: 日期:7、验证周期针对该设备的使用温度情况,为保证工艺质量需要对设备进行必要的再验证,并及时填写记录。
7.1设备使用满一年后,必须进行再验证。
7.2设备进行重大维修后,必须及时进行再验证。
7.3设备连续停用一年以上,重新进行投产前必须进行再验证。
CT-C-热风循环烘箱验证报告二00五年验证方案实施目录1、引言1.1概述---------------------------------------------------------------------------1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、最终分析及评价-------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------8、最终批准-----------------------------------------------------------------------9、附件-----------------------------------------------------------------------------9.1满载热分布测试报告---------------------------------------------------9.2满载热分布测试----------------------------------------------------------9.3烘干物品水分测定报告--------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相对湿度和温度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了传质的伟热,节约了能源。