RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1．引言
1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1.2验证文案编号：
1.5概述
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环烘箱有下列结构部分组成：
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。

箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。

2.验证目的
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。

2.4验证时间：
2003年×月×日至×月×日
4.安装确认IQ
4.1安装确认目的
检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。

5.运行确认
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。

5.2验证用测试仪的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

其中，测温头用法定认可的二等水银温度计和标准油浴、标准纯水冰水浴校验，温度记录仪和温度显示仪
5.3运行项目确认
●设备运转确认
●设备控制程序确认
●设备安全性能确认
●设备各项技术指标确认
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作出
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并
依据RXH-B系列百级净化热风循环烘箱使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下
A
B C D
6.性能确认
6.1检查和测试设备运行结果，确认RXH-B百级净化热风循环烘箱的运行符合物品干燥灭菌的要求。

6.2性能确认项目
●设备在负载运行下的安全性
●设备在负载运行下的控制准确性
●干燥腔体负载情况下的热分布
●除热原效果试验
试验目的：内毒素试验是为了进一步证明RXH-B系列百级净化热风循环烘箱设定的除热原程序能达到预期的去除热原的效果。

测试方法：将一支内毒素（>1000EU）用牛皮纸包住，用砂绳将其固定在筐架上，内毒素位置分布见图。

运行灭菌程序。

本试验需连续进行3次。

判定标准：经过灭菌循环，用灵敏度高于或等于1EU/ml尝试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。

判断依据：中国生物制品规程
按下列格式记录测试结果：
内毒素名称：
内毒素生产厂家：
内毒素生产批号：
内毒素单位（灵敏度）：
注：阳性：+；阴性-
7.结果评价
7.1在以上所有项目确认完后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告后，交质保部门审核批准后放可投入生产。

7.3结论
8.验证周期
8.1设备主要部件更换时进行验证。

8.2每二年验证一次。