皮组织染色液说明书
【产品名称】
上皮组织染色液
【包装规格】
货号：DA0505
单瓶包装规格：2ml、5ml；
套组(盒)包装规格：6×2ml、10×2ml、6×5ml、10×5ml。

【预期用途】
本产品主要用于上皮组织病理学分析前的染色。

【检验原理】
将上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，叶酸就会通过病变细胞表面的叶酸受体迅速进入细胞浆，同时还原型的亚甲基蓝也进入细胞浆内，细胞内的pH值被醋酸降低到5.0~5.5，使叶酸复合物、还原型亚甲基蓝与叶酸受体分离。

叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中，细胞内广泛存在的活性氧(ROS)将还原型的亚甲基蓝氧化为蓝色的氧化型亚甲基蓝。

细胞内的渗透压因为大量生物分子的进入而升高，使得氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，可在棉签上显现出颜色。

如棉签无变色或淡绿色，表明无病变细胞；如果棉签变色为蓝色、墨绿色或黑色，提示该部位细胞表面的叶酸受体表达增高，细胞内的活性氧压增大，铁蛋白含量高，提示宫颈可能有异常病变，需要进一步检测。

【主要组成成分】
试剂组成主要成分
上皮组织染色液由乙酸、叶酸、亚甲基蓝、生产用水等组成。

【储存条件及有效期】
5℃～35℃保存，原包装未开封试剂的有效期为24个月，染色液应开盖后10分钟内使用。

【样本要求】无。

【使用方法】
1、放置阴道扩张器或采用其他方式暴露宫颈口；
2、打开上皮组织染色液瓶盖，用棉签充分吸取染色液，用力在宫颈附近上皮组织表面涂抹若干圈，最后在宫颈口按压若干秒；
3、立即取出棉签，观察棉签的颜色变化(请务必在若干秒内观察，切忌长时间反复观察)；
4、存留于上皮组织的多余液体，用干棉签擦干即可。

【染色结果的解释】
1、棉签无颜色变化或者变为淡绿色，提示上皮组织无异常病变；
2、棉签变为蓝色或墨绿色、黑色，提示上皮组织有异常病变，建议进一步体检；
3、宫颈隐性出血者，表现在棉签上有小黑点，此黑色不能作为观察判断的依据。

【检验方法的局限性】
1、孕妇不建议使用。

2、上皮组织染色为临床诊察手段，其结果不能代替组织病理学诊断。

【注意事项】
1、本试剂用于体外诊察技术，其结果不能代替组织病理学诊断。

2、不可用于人体或动物内服外用，若吞食可导致严重事件，使用时应当保持通风。

3、本产品为一次性使用，不可重复使用。

4、上皮有出血者，棉签上的血迹颜色不能作为观察依据。

5、不建议孕妇使用。

6、棉签浸润染色液后，请从瓶中轻轻旋转取出，以防液滴溅落。

7、以下情况不适合进行宫颈特殊染色检查:
(1)已进行全子宫切除手术者；
(2)宫颈接触性出血量大者；
(3)孕妇。

8、瓶盖开启后应立即使用，总体控制在10分钟以内，瓶内液体如呈绿色或蓝绿色应禁止使用。

9、以棉签颜色最深的区域判断并记录检验结果，最深的区域直径不小于2mm。

10、不慎与眼睛接触后，请立即用大量清水冲洗并征求医生意见。

11、本产品仅用于体外诊断，应由专业人士使用及进行结果的判读。

12、使用前详细阅读说明书，并做好个人卫生防护，在有效期内使用，生产日期和有效期至见包装。

13、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。

【基本信息】
备案人/生产企业名称：安徽雷根生物技术有限公司
住所：淮北凤凰山经济开发区凤冠路三期标准化厂房三号厂。