➢ 研究方案：TCT和/或HPV异常；有临床指症需要做阴道镜 检查→FRD染色→阴道镜检查→活检
➢ 共收集到有活检结果的病例1926例。
人群背景信息
➢ 年龄：平均年龄40.98(±10.33)
研究人群的年龄分段情况
项目 20-29 30-39
40-49 50-65 合计 missing
例数 256( 13.39%) 685( 35.83%)
织异常病变（CIN2+）。
FRD作用机理
FRD上皮组织特殊染色液中的叶 酸衍生物（叶酸二氢呋喃）与肿 瘤细胞表面的叶酸受体结合，内 吞胞浆后，将共价连接的还原态 亚甲蓝带入细胞，亚甲蓝在肿瘤 细胞内Fe2+的催化下，快速与细 胞内活性氧发生氧化反应，使黄 色的底物变色，从而判断是否具 有肿瘤组织。
病理结果
HPV结果
阴性

阳性
合计 Missing
CIN2+
28( 4.49%)
595( 95.51%) 623
32
CIN1与炎症 178( 14.52%) 1048( 85.48%) 1226 45
肉眼检查(VIA/VILI)
➢ 阳性预测值低; ➢ 绝经后及宫颈萎缩妇女能否
使用；
临床需要什么？
➢ 及时诊断，科学分流； ➢ 诊断颈管病变； ➢ 降低漏诊率，提高诊断符合率； ➢ 宫颈的肿瘤属性的客观信息。
一种新技术
叶酸受体介导的肿瘤细胞 靶向检测技术
一个新产品
FRD上皮组织特殊染色液
成分：叶酸衍生物、亚甲蓝等。
FRD+细胞学（同时阳性， 50.0% 98.6% 检查即为阳性）
39.0% 89.3%
93.0% 89.1%
北京多中心研究
➢ 项目基本情况： 牵头单位-北京大学人民医院 联合参研单位-天坛医院、301医院、北京安贞医院、 北京朝阳医院、北京大学第三医院、北京妇产医院、 北京复兴医院、北京世纪坛医院、北京同仁医院、北 京宣武医院、北京医院、协和医院。
陕西高源医疗器械服务有限公司出品
临床应用
用于妇科内诊常规检查
提供宫颈异常病变的客观信息，及时检测,科学分流病 人，提高病人的依从性，降低假阴性，提高诊断符合率。
（1）FRD染色阴性，提示宫颈无异常病变，建议患者定 期检查或细胞学、HPV检查；
（2）FRD染色阳性，提示宫颈异常病变，建议阴道镜检 查。
FRD的主要特点
特点一 : 灵敏
已有的研究显示FRD检测CIN2+的敏感性大 于75%。
陕西省两癌筛查项目（9949例）
➢ 人群：2012年10月至2013年12月在西安市高陵县的子宫 颈癌筛查门诊和陕西省人民医院妇科门诊就诊的9949名 已婚女性患者。进入研究的对象均符合以下条件：年龄21 岁以上，此前6个月未接受过宫颈手术。未在经期和孕期。 所有9949名受检者年龄区间22-78岁。平均49.51岁，3065岁占98.5%。
死亡人数约为3万人。
背景-宫颈癌筛查的必要性
➢ 死亡的主要原因：很少筛查或从不筛查； 美国 50％宫颈癌发生于从不筛查 10％宫颈癌发生于近5年未接受筛查
➢ 有明确的癌前病变阶段，发展缓慢，有足 够的时机来重复进行筛查；
➢ 癌前病变的治疗效果较好。
目前用于宫颈癌检查的技术
➢ 宫颈细胞学检查 ➢ HPV-DNA检测 ➢ 醋白试验/碘试验 ➢ FRD上皮组织特殊染色
使用操作流程
➢ 宫颈：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的妇科大棉签，在宫 颈表面用力涂抹5圈，再在宫颈外口用力按压10秒，取出观察 颜色。
➢ 宫颈管：用蘸取FRD上皮组织特殊染色液的小棉签插入宫颈 管（1.5 cm-3.0 cm），沿颈管内壁旋转5圈逐步下拉棉签 ， 进行颈管内特殊染色。
➢ 阴性：棉签棕黄色，提示上皮组织无病变； ➢ 阴性：棉签绿色，提示上皮组织无异常病变； ➢ 阳性：棉签蓝色、蓝黑色、黑色，提示上皮组
总数据情况
病理诊断结果
炎症 CIN1 CIN2 CIN3 宫颈癌 合计
总研究入组人群情况
已完成病例数
计划完成病例数
750 ( 38.94%) 521 ( 27.05%) 289 ( 15.01%) 295 ( 15.32%)
71 ( 3.69%) 1926
500 600
600
300 2000
HPV检测情况-（未区分检测方法）
关于上皮组织染色 液
主要内容
➢ 现有宫颈癌筛查技术 ➢ FRD上皮组织特殊染色液作用原理 ➢ FRD特殊染色操作规范及注意事项 ➢ 临床研究结论
背景—宫颈癌流行病学
➢ 宫颈癌是危及妇女生命健康的第二大杀手，仅次于乳腺癌； ➢ 全世界每年新增病例数超过50万， 25万人因其死亡。发展
中国家每年有20万人因此死亡，占全球死亡人数的80％； ➢ 我国每年新增病例数超过13万人，超过全球总数的1/4，
524( 27.41%) 447( 23.38%)
1912 14
研究人群的孕次情况
孕次 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
合计
Missing
病例数 229( 13.15%) 331( 19.00%) 466( 26.75%) 377( 21.64%) 198( 11.37%) 84( 4.82%) 41( 2.35%)
➢ 方案：FRD染色检查→TCT取样→阴道镜检查→活检。
结论
检查方法 FRD特殊染色阳性
敏感性 特异性 阳性 预测值
75.0% 81.6% 48.6%
阴性 预测值
93.3%
细胞学（≥ASC-H） 56.0% 87.9% 52.8% 89.2%
FRD+细胞学（任一为阳 78.0% 70.7% 性，检查即为阳性）
7( 0.40%) 7( 0.40%) 2( 0.11%)
1742
184
研究人群的产次情况
产次 0 1 2 3 4 5
合计 Missing
例数 455( 26.12%) 944( 54.19%) 263( 15.10%) 57( 3.27%) 16( 0.92%)
7( 0.40%) 1742 184
技术
细胞学检查
Ø样本采集及制片： 细胞采集 （是否完整） 脱落细胞 （是否脱落） 腺体病变（是否敏感）
Ø阅片： 观察细胞形态的改变（是否特异） 专业阅片医生（是否足够）
巴氏涂片 液基细胞学
HPV-DNA检测
Ø临床指导意义：
可进行性消退； 单次HPV感染有多大风险； 持续高危型感染导致风险增加；
Ø高标准实验室、专业人员 Ø检查费用