药品信息
常见错误： 通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； 生产厂家缺项，填写药厂简称；
把产品批号写成药品批准文号；
谢
谢
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药品不良事件（ADE)
群体不良反应/事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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引起死亡
药 品 严 重 不 良 反 应 事 件
致癌、致畸、致出生缺陷
患者出现对生命 有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著 的伤残
对生命有危险并能够导致人体 永久的或显著的伤残
对器官功能产生永久损伤
药品不良事件
“齐 二药” 事件
并 发 症
病 情 恶 化
死 亡
事 故
其 他
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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群体不良事件
是指在同一地区，同一时间段内，使 用同一种药品对健康人群或特定人群进 行预防、诊断、治疗过程中出现的多人 药品不良事件。
变态反应
继发反应 特异质反应 药物依赖性 首剂效应
停药综合症
药品不良反应分型
A型
药 品 不 良 反 应

常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡
不良反 应与药 理作用 的关系
B型

罕见(<1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克
B
病例少（Too few）
研究时间短（Too short）
A 上市前 研究局 限性
目的单纯（Too restricted）
C
试验对象年龄范围 窄 （Too medium-aged ）
E
D
用药条件控制较严（Too homogeneous）
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药品上市前研究的局限性
★上市前发现的问题只 是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工 作是上市后药品安全性 评价的重要手段
C型

背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清
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ADR的特点
-普遍性 -长期性 -可控性 -滞后性 -可塑性
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药品不良反应频频发生
据WHO统计:

5-10％的住院原因是ADR 10-20％住院期间的病人出现ADR
10
5 TOO
特非那丁的心脏毒性 镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象 青霉素引起过敏反应 长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调 肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎 长期使用杜冷丁后的依赖性 首次服用降压药导致血压骤降 长期使用糖皮质激素停药后病情恶化 沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿
致畸作用 副作用 毒性作用 后遗效应

药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药 品不良反应、用药失误以及药品滥用。从涉及的部门 和人群看, 药品不良事件涉及到监管者、生产和研究者、 流通商、药师、医生、护士、患者或消费者。
，本着“可 疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监 测
药物治疗过程中出 现的不良临床事件， 它不一定与该药有 因果关系
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《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定
专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品
的不良反应报告和监测工作。
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《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条
有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改 正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下 的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法 规的规定进行处罚。 (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测 工作的； (二)未按要求报告药品不良反应的； (三)发现药品不良反应匿而不报的； (四)未按要求修订药品说明书的； (五)隐瞒药品不良反应资料。
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药品不良反应
合格药品在正常用法用 量下出现的与用药目的 无关或意外的有害反应
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
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药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变 态反应、继发反应、特异质反应、 药物依赖性、致癌、致突变、致畸 作用、首剂效应、停药综合症等。
阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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新的药品 不良反应
药品说明书中未载明 的不良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
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药品不良事件（ ADE ）：是指患者在治疗过程 中所发生的与药品有关的医疗不良事件。 不一定 与药品本身有因果关系。 药品不良事件是药物治疗过程中的现象, 从产生 的成因出发, 可对药品不良事件做分类。（与医 疗不良事件进行对应）
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药害事件的上报


部门设置
药事会下设不良反应监测工作组负责全院的不良反应/事 件监测工作 质管办对全院的医疗不良事件进行汇总（包括药品不良反 应/事件），临床科室应首先将资料上报质管办。 药剂科的不良反应监测室负责具体工作（临床药学室） 包括：





药品不良反应的宣传、教育和培训 不良反应监测资料的收集、整理 对药品不良反应/事件进行调查、分析、评价 每月集中向药品不良反应监测中心（药监局）报告
药品不良反应监测及 药害事件的上报
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培训提纲


基本知识 药品损害事件的紧急应对 药品不良反应病例报告
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一、基本知识




基本概念 药品不良反应分型及发生机制 药品不良反应特点 药品不良反应监测体系
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药品不良反应（ADR)
基 本 概 念
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良/事件



泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的 事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物 作用导致的意外事件 。 主要类型包括 一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事 件；———启动药害事件应急预案 二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药 和不合理用药等)导致损害的事件。 （对应的是I级 医疗不良事件大的类别当中的的药品不良事件）； 三是药品不良反应导致损害的(即严重的不良反应)。
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报告原则(可疑即报)
报告一切怀疑与药品有关的不良事件！
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报告的时限
死亡病例
及时报告
严重的或新的
7日之内
一般的
15日之内
每月汇总
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一般药品不良反应报告监测流程
报告的方法
填写《药品不良反应/事件报告表》 《药品群体不良事件基本信息表》
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药品不良反应/事件报告表
药品群体不良事件基本信息表
突发药害事件的上报流程
突发药害事件应急预案
法律法规的要求




《中华人民共和国药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国中医药条例》 ……
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《中华人民共和国药品管理法》
第四十二条
第七十一条
/
导致住院或住院时间延长
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药品不良反应报告和监测
是指药品不良反应的发现、报告、评价
和控制的过程。
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药害事件


又称药品损害事件 相对于药品不良事件而言，药害事件概念 的内涵和外延都被扩大。 危害程度高于药品不良事件。 以前对药害事件的解释是药品危害事件， 现在定义为药品损害事件
药害事件定义