.附件1全自动血型分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对全自动血型分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对全自动血型分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围基于血型分析主要反应为凝集法的特点，从反应介质角度，可将血型分析方法主要分为载片法、试管法、微孔板法和柱凝集法四种。

全自动血型分析仪是以血型分析的主要方法为基础，对不同反应介质技术进行自动化设计，目前常见的全自动血型分析仪的工作原理主要包括试管法、微孔板法和柱凝集法三大类。

.本指导原则适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验的全自动血型分析仪。

对基于其他技术的全自动血型分析仪产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。

对于血型分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，如全自动血库系统，应当参照本指导原则准备血型分析部分的相关注册申报资料。

本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。

二、注册申报资料要求（一）综述资料1.概述（1）申报产品管理类别为III类。

（2）产品名称：建议统一将产品名称命名为全自动血型分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考新的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

2.产品描述（1）结构组成全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。

分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装—2 —.置、各装置的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。

（2）工作原理申请人应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对加样装置、离心机、恒温反应装置、检测器进行描述，应采用文字加图示的方式对上述装置的工作原理和结构组成进行详细描述，对申报产品能够进行的试验项目进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征（可以表格形式逐条进行描述）。

3.注册单元和型号规格（1）注册单元划分原则上同一注册单元全自动血型分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本一致，单一功能部件数量不同导致样本处理量存在差异的产品可以作为同一注册单元。

但具有下列任一情况的产品，应划分为不同的注册单元：①不同工作原理的产品，如基于试管法、微孔板法、柱凝集法的产品，应划分为不同的注册单元。

②工作原理相同，适用范围基本相同，但因产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的产品，无论产品在样本处理速度、样本处理量、分析性能指标等方面是否存在差异，应划分为不同的注册单元。

（2）型号规格对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当提供各型号规格的划分说明，写明各型号规格之间的区别，应当采用.表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、主要功能、性能指标等内容进行描述。

4.适用范围（1）适用范围①明确写明申报产品的预期用途，建议采用以下形式描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用（如适用），在临床上用于对来源于人体的血液样本进行×××试验”。

其中，××法应写明申报产品的设计工作原理，如试管法、微孔板法、柱凝集法等；×××试验应当根据研究资料和临床评价资料的具体结果写明申报产品可以完成的试验类型，包括ABO/RhD血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等。

②明确写明目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求。

③明确写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况，如为开放系统，应写明适用的耗材（如微孔板、凝胶/玻璃珠等）以及试剂要求。

如为封闭系统，只写明生产企业名称即可，或者注明“与本公司生产的配套试剂共同使用”。

（2）预期使用环境①明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构检验科。

②明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在5℃～30℃。

—4 —.. （二）研究资料1.产品性能研究（1）产品性能研究资料①功能性指标研究资料：申报产品各组成装置性能的研究资料：应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成装置的情况进行，提供详细的研究资料，至少应包括对加样装置（原理、加样量、加样准确性、加样精密度）、离心机（转速、相对偏差）、恒温反应装置（原理、温度范围、温度精度）、检测器（原理、光源、图像获取装置）、机械传动装置（运动类型、精度）、适用的反应载体（微孔板、凝胶卡的尺寸和类型）的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标的研究资料。

申报产品临床项目分析性能的研究资料：建议申请人根据申报产品的工作原理，综合考虑申报产品预期设计可以完成的试验类型情况，对每一试验类型采用临床样本进行研究，并提供详细的研究资料。

②安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。

电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

③环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料，主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

④研究资料中应详细写明通过研究验证确定的分析仪结构组成及主要元器件信息。

⑤对于由已批准产品进行改进形成的新型号产品，注册人应当考虑新型号产品是否与已批准产品属于同一注册单元，如属于，注册人应当分析改进部分对产品安全性、有效性的影响，针对改进部分进行相应的组成模块性能研究和临床项目分析性能的研究，并提供详细的研究资料；如不属于，应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章的要求进行产品注册。

（2）产品技术要求的研究和编制说明根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一致。

性能指标包括功能性指标、安全性指标以及质量控制指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致。

检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。

（3）性能研究及产品技术要求研究适用的国家标准和行业标准清单见表1。

—6 —.. 表1 相关国家和行业标准注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。

2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

2.产品有效期研究应当提供产品有效期的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

3.软件研究（1）提供一份单独的全自动血型分析仪随机软件描述文档，其内容应当符合YY/T 0664的要求。

申请人应当根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别。

考虑到全自动血型分析仪的检测结果在临床上是直接应用于患者血型鉴定或输血治疗的，软件功能直接决定了对反应载体中样本反应结果判读的正确与否，如因软件问题造成结果错误，会导致临床使用错误结果对患者进行后续治疗，进而对患者造成致命危险，因此建议全自动血型分析仪随机软件的安全性级别确定为C级。

申请人应当按照安全性级别为C级的要求提交随机软件描述文档，尤其是在核心算法部分，应对由反应载体得到的不同凝集强度数据结果进行阴、阳性判读标准依据和数学模型作详细描述。

（2）提供一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。

有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求进行编写。

（3）申报产品如具有《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用范围内所规定的功能，则申请人应当按照该指导原则要求提交网络安全文档。

—8 —.. （三）生产制造信息1.生产工艺过程及过程控制点建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。

2.生产场地申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。

如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。

（四）临床评价资料申请人应当按照《医疗器械临床评价指导原则》的要求提交临床评价资料，由于目前全自动血型分析仪尚未列入免于进行临床试验的医疗器械产品目录，因此申请人应当选择通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，或者临床试验这两种评价路径中适用的任一方式，提交相应的临床评价资料。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价方式取得临床评价资料的具体要求详见附1，通过临床试验方式取得临床评价资料的具体要求详见附2。