制药GMP管理文件
一、目的：本标准适用于硫酸安普霉素的内控质量标准,规范公司
硫酸安普霉素的采购与使用。

二、适用范围：适用于硫酸安普霉素的采购与使用。

三、责任者：质检员。

四、正文：
硫酸安普霉素
本品按干燥品计算，每1ml的效价不得少于550安普霉素单位。

【性状】本品为微黄色至黄褐色粉末；有引湿性。

本品在水中易溶，在甲醇，丙酮，氯仿，或乙醚中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品与安普霉素标准品，分别加水制成每1ml中含1mg的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲醇-三氯甲烷-浓氨溶液（6：2：4）为展开剂，展开，晾干，在105℃烘烤5分钟，置碘蒸气中显色。

供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

（2）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。

【检查】干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过10.0%。

炽灼残渣，不得过1.0%。

重金属取炽灼残渣项下的残渣，依法测定，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液照抗生素微生物检定法测定。

1000新霉素单位相当于1mg 的安普霉素。