(案例分析)某药店经营销售不符合卫生要求的消毒产品致患者脱发案
xx年xx月xx日,xx市卫生卫生监督局接到谢某投诉,称其女儿使用从本市某药店购买的“银肤康”乳膏后,头发脱落。
经调查:患者,女,10岁,患“头疮”,于9月初在该药店销售人员的推荐下购买“银肤康”乳膏1支,使用3次(每5天洗头1次)15天后头发脱落,大小10块,脱发区有块状头屑样物附着。
现场检查发现,该药店销售大厅一柜台摆放有“银肤康”乳膏10支(150g/支),外包装盒及乳膏正面分别设有醒目方框,方框内标注“科学配方,一次见效”有别与其他字体的红色字样;[适用范围]:适用于银屑病、神经性皮炎、慢性皮炎、牛皮癣、虫咬皮炎、皮肤瘙痒、荨麻疹、手足癣、花斑癣、脚气等原微生物有强抗菌效果;[卫生许可证]:x卫消证字(2003)第0013号;[主要成分]蛇床子、金银花、野菊花、藏红花等,其他如用法与用量等。
通过对投诉人及当事人的调查询问和现场检查情况,卫生执法人员当即对脱发患者的三个片状脱落区拍照留证,对药店货柜上的剩余10支“银肤康”乳膏实施了证据先行登记保存,制作了相关现场检查笔录(1份)和询问笔录(3份),并向该药店索要“银肤康”乳膏生产企业卫生许可证和产品卫生质量检验报告单等相关证件。
药店现场不能出示
相关证件,3天后为办案人员出示了“银肤康”乳膏生产企业卫生许可证(副本)复印件和企业产品自检报告书复印件。
其卫生许可证单位名称:xx纳米生物工程有限公司,由xx 省卫生厅于2007年5月15日颁发,许可项目:生产、销售卫生用品(抗(抑)菌喷洗剂)类,有效期限4年;提供“银肤康”产品批号为20080610自检报告1份,有效期至20100610,检测项目为细菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等6项,检测结论:本品符合卫生部消毒管理办法的有关规定和标准。
经网上查证,x卫消证字(2003)第0013号产品系列名录无“银肤康”乳膏。
【处理结果】
经综合分析认定:一是“银肤康”乳膏标签标注的“科学配方,一次见效”和标有含有中药成分的乳膏及适用的病种等均有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,不符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求;二是该药店提供的生产企业卫生许可证(副本)复印件和企业产品自检报告书复印件无生产企业签署的“与原件相符”字样,也没有加盖原件持有者的印章(经多次索要仍不能出示),且产品名录中无所销售的产品,为无效证件;三是生产企业出具的产品检验报告非省级以上卫生行政部门
认定的消毒产品检验机构提供,为生产企业自检报告,检测
结论的表述不符合卫生部《消毒技术规范》的有关规定,有效期为2年,更是查无实据,此报告书不具有法律效力。
根据《消毒管理办法》的有关规定,我们认为该药店经营销售的“银肤康”乳膏致患者脱发的行为违反了《消毒管理办法》第三十二条第一款第(一)项、第二款,第三十三条第一、二款,第三十四条第一款第(一)项的规定,依据《消毒管理办法》第四十七条的规定,对该药店作出责令立即停止经营销售“银肤康”乳膏,罚款人民币3000元的行政处罚。
本案当事人在规定的时间自觉履行结案。
【体会与思考】
(一)体会:本案是一起生产经营消毒产品违反《消毒管理办法》和《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定的典型案例,认定的理由有四:1、“银肤康”乳膏标签标注的“科学配方,一次见效”醒目红色字体明显有虚假夸大和暗示产品的使用效果和作用,对消费者购买该产品产生误导;2、《消毒产品标签说明书管理规范》第14条规定,抗(抑)菌剂最小销售包装标签除标注除产品名称、生产企业、卫生许可证号、生产日期或有效期外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
“银肤康”乳膏标注的主要原料为几味中药材,没有标注有效成分及其含量,也未标注
抗(抑)菌的杀(抑)菌率,不符合抗(抑)菌剂最小销售包装标签标注的内容;3、《消毒产品标签说明书管理规范》第18条第(六)项规定,消毒产品的标签和使用说明书中禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名
称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等),“银肤康”乳膏适用范围罗列疾病十余种,成了无所不治的灵丹妙药,属于消毒产品的标签和使用说明书禁止标注的内容;4、药店经营者采购消毒产品时未索取生产企业卫生许可证复印件,后索取的复印件未加盖原件持有者的印章,且查其许可产品名录无“银肤康”乳膏,视为无效证件,为《消毒管理办法》中规定的禁止生产经营的消毒产品。
综上所述,我们认为对该药店的行政处
(二)思考:1、通过对“银肤康”乳膏外包装标识等内容综合分析发现,乳膏上“科学配方,一次见效”宣传疗效的广告语、乳膏标注的中药成份以及适用范围中有疾病名称等明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,实质上这是一种将消毒产品作为药品治疗疾病误导消费者的不法行为。
本案中药店将乳膏作为消毒产品购进,患者却当作药品购买,使用后对患者造成了身体和精神上的损害,依照《消毒管理办法》处理,只能追究消毒产品包装标签不符合卫生要求,对患者造成危害后果的行为却无法追究,不能反应“过罚相当”的原则。
2、《消毒管理办法》对违法行为处罚形式单一,只有责令改正和罚款,没有没收违法所得、没收相关物品等行政处罚手段,不能体现执法监督的威慑力。
本案对作为证据保存的10支“银肤康”乳膏不知如何处臵。
3、当前市场上类似产品较多,多介于消毒产品与药品之间,披着消字号外衣,宣传产品的疗效,打擦边球,难以定性,规避法律制裁,严重误导消费者,损害了消费者的健康权益,如何规范值得探讨。
罚定性准确,证据确凿,依据充分,适用法律法规规章正确,程序合法。