R ST U V W T X Y Z W [ X U \ Y ] [ Y X UX ^ U_ [ Y ] ‘ X aW bY S X ‘ ^ a V U T X U S c ‘ \ Ud T [ e fY e S U c ‘ [ gh [ ] b Y X U‘ S i U j X ‘ W SY j j W T d ‘ S eX WV ^ Y T gY j W V U ‘ YW b b W [ TS Y X ‘ W S Y ] c <k k l mk n o n l o n p q $r o l & o q $<s o l)o q $
表 [ 抗高血压药硫酸镁注射液 ! 规格 9 的评价 b c, d " 6H0 ?
生产 6 h 厂 报告书 编号 检验项目 ! 参见 ] 中国药典 ^ 年版 > 页? 9 6 6 6 6 " 生产批号 批准文号 性状 鉴别 = <值 规定 c ! b 6 e7 # 6 ? 热原 符合 均为无色 的澄明液 体 镁盐与硫 酸盐均呈 正反应 符合 i b 9 规定 符合 9 6 6 " 9 j 6 > 6 " 6 ‘ 9 ‘ ‘ i b 9 规定 符合 6 6 " 9 j " 6 6 " 6 ‘ 9 c " 无锡市第 9 七制药有 限公司 9 6 6 " 5 ‘ 9 > 6 " 6 ‘ 9 c ‘ 苏卫药准 字! " > j > ? 号 9 > 7 7 6 5 均为无色 的澄明液 体 镁盐与硫 酸盐均呈 正反应 符合 c b > 规定 符合 9 6 6 " 5 ‘ 5 6 6 " 6 9 " c 5 c b 7 规定 符合 9 6 6 " 9 j " " 上海旭东 海普药业 9 6 6 " 9 j " 9 有限公司 9 6 6 " 9 j " 5 6 " 6 i 6 5 6 " 6 i 6 9 6 " 6 i 6 " 沪卫药准 字! " > > c ? 第6 号 " 5 6 9 均为无色 的澄明液 体 镁盐与硫 酸盐均呈 正反应 i b " c b > i b 6 规定 符合 规定 符合 规定 符合 i b 6 苏卫药准 常州第二 9 6 6 " 9 j " c 6 " 6 5 " ‘ 9 制药厂 9 6 6 " 9 j " i 6 " 6 5 " c " ! " > > " ?第 9 > 7 7k 6 ‘ 号 均为无色 的澄明液 体 镁盐与硫 酸盐均呈 正反应 i b " c b > 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 6 b c 6 b c 6 " b c 6 " b 6 " b 6 5 b c 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 > > b c > > b c " 6 6 b c " 6 6 b 9 > > b 6 " 6 6 b 5 > > b 9 > 7 b 9 i b 9 规定 符合 规定 符合 规定 符合 规定 6 6 6 符合 规定 符合 规定 符合 规定 > 7 b 6 > j b 9 > > b 7 i b 9 规定 装量 符合 规定 " b c 澄明度 规定 f7 ! b c g? 无菌 符合 规定 > j b c 含量测定 ! 规定 > c b 6 ge" 6 c # 6 g?
采用四国药典考察国产硫酸镁注射液的质量 I
左志辉 0< 张秀玲 0< 刘
天津市药品检验所 < 天津 " 0 2 摘 要
颖:ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
3 1 1 0 9 : ’
天津市第一中心医院 < 天津 3 1 1 1 7 1 J : 2
采用四国药典质量标准考察了国内不同药厂生产 的 0 批硫酸镁注射液D 根据实验结果对药品质量及检验方 9
试验次数 供试品含量 " % ’ #$ #& ( 0 : 3 8 6 注; (代表补骨脂素 < ) 代表异补骨脂素 1 2 3 8 0 1 2 3 3 5 ) 加样量 " % ’ #$ #& ( 1 2 3 0 4 1 2 5 3 5 1 2 9 6 8 0 2 : 7 : 0 2 6 9 1 ) 1 2 3 1 5 1 2 5 0 : 1 2 9 0 4 0 2 : : 8 0 2 6 3 1 测得量 " % ’ #$ #& ( 1 2 5 6 7 1 2 9 5 6 0 2 3 0 6 0 2 5 6 : 0 2 9 7 6 ) 1 2 5 8 6 1 2 9 6 4 0 2 : 8 9 0 2 6 3 3 0 2 4 4 : 回收率 " *’ ( ) , *’ +" ( ) . /" *’ ( )
根据实验结果对药品质量及检验方法的异同点加以评 价\ 重点评价了含量测定 _ 不溶性微粒及热原等 = < 值_ 项 目\ 确证了] 中国药典^ 年 版 方 法 准 确_ 简 便4 可 9 6 6 6 有效控制药品质量 \ 中国药典 ^ 年版二部检验结果汇总情况 a 按] 9 6 6 6 个批准文号 4 现抽验了 a b [ 硫酸镁注射液在我国有 5 " 个不同生产厂家的 " 批样品 4 按照 ] 中国药典 ^ 年 7 > 9 6 6 6 版二部进行全检 4 其检验结果见表 " \
I 收稿日期 ; : 1 1 : B 1 9 B 3 1
0 0 :
" 6
天津药学
6 6 5年 9月 $ % & ’ ( % ’ T : & * H& F K 9
第" c卷第 "期
l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l l
[ 前言 硫 酸 镁 注 射 液 是 硫 酸 镁 的 唯 一 剂 型\ 硫酸镁注射 剂 主 要 用 于 高 血 压 脑 病 和 妊 娠 高 血 压 综 合 征4 亦可用 于 抗 惊 厥8 口服用于导泻和十二指肠引流及治疗胆绞 痛\ 硫酸镁注射液在] 中国药典^ 年 版 二 部_ 美国 9 6 6 6 ] 药典 ^ 版_ 英国药典 ^ 年版和 ] 日本药局方 ^ 版 9 ‘ ] 9 6 6 6 " 5 均有收载 4 收载项目基本相同 \ 实验采用四国药典质量 标准考察了国内不同药厂生产的" 批 硫 酸 镁 注 射 液\ >
9 9 2 7 0 1 1 2 6 9 4 2 4 0 1 0 2 1 0 1 0 2 6 9 9 2 5 0 1 1 2 9 0 1 1 2 1 0 2 5 3 0 1 : 2 8 9 4 2 3 0 1 : 2 3 0 1 1 2 9 0 2 0 8
表 = 样品中补骨脂素和异补骨脂素含量 " >? 3 ’
3 G 献F 认为原料药 材中补 骨脂素 和异 补骨脂 素的含 量不
注; (代表补骨脂素 < ) 代表异补骨脂素
得少于1 为 了 保 证 临 床 效 果< 且 经 多 次 试 验< 笔 A : : *D 者 认 为 原 料 药 的 产 地 应 相 对 固 定< 含量应不得低于 1 2 : 5 *D
参考文献 天津药学 < 0 盛国荣 A祛白酊质量标准的实验研究 2 : 1 1 1 < 0 : " : ’ ; 5 8
批号 , ’ % +" #$ #& ( 1 0 0 1 0 6 1 0 0 1 : 7 1 0 0 0 1 4 1 0 0 0 0 9 1 0 0 : : 6 1 2 3 6 1 1 2 3 8 7 1 2 3 8 : 1 2 3 6 4 1 2 3 6 6 ) 1 2 3 8 8 1 2 3 3 9 1 2 3 3 5 1 2 3 6 3 1 2 3 8 4 ( 0 2 0 : 0 2 : 7 1 2 9 7 0 2 8 1 0 2 3 6 . / ) 0 2 3 3 0 2 : 9 0 2 1 4 0 2 0 5 0 2 8 3
! " # 4$ 6 6 6 7 6 8 9 #$ 4$ 6 6 " > 9 ? $ % & ’ ( % ’) * + ,. ’ / * . 0 1 ’ 2 / % / + / 3 % & ’ ( % ’5 % & ’ ( % ’$ : 3; % * 2 / 3 ’ / 3 *<. 2 % = % / & 0 % & ’ ( % ’5 # @ A B C D @ E C$ .F : 3 F GH& , ’ 3 2 % + H2 + 0 I & / 3 % ’ ( 3 F / % . ’. I J % I I 3 * 3 ’ / = : & * H& F 3 + / % F & 0 I & F / . * KL% / := : & * H& F . = 3 % &. I I . + * ’ & / % . ’ & 0 2 43 #$ 4= MF F . * J % ’ ,/ .3 N = 3 * % H3 ’ / O & 0 + & / % . ’. ’J * + ,P + & 0 % / K& ’ JF : 3 F GH3 / : . J 2 : 33 O & 0 + & / % . ’. I G 3 K= . % ’ / % 2 . ’& 2 2 & K <4% ’ Q 43 #$ 6 6 6% 2 . 0 + R 0 3= & * / % F 0 3& ’ J= K * . , 3 ’ / F : 3H3 / : . J. I / : 3= 3 . = 0 3 2 S * 3 = + R 0 % F . I : % ’ &T : & * H& F . = 3 % &9 2 F . ’ F 0 + 2 % O 3 0 K= * . O 3 J 4F 4& # % / % 2& F F + * & / 3 . ’ O 3 ’ % 3 ’ / 0 2 .F & ’3 I I 3 F / % O 3F . ’ / * . 0 J * + ,P + & 0 % / K 4= 43 UV W XY D Z BH& , ’ 3 2 % + H2 + 0 I & / 3% ’ ( 3 F / % . ’ : & * H& F . = 3 % &. I I . + *’ & / % . ’ & 0 2 O & 0 + & / % . ’