Chp2010、Ph.Eur.7、Jp16中药或天然药物的质量标准比较-----以番泻叶为例阐述班级10451学号1045103姓名李震番泻叶的背景番泻叶的功效：功能主治：泻热行滞，通便，利水。

用于热结积滞，便秘腹痛，水肿胀满。

性味归经：甘、苦，寒。

归大肠经。

用法用量：2～6g，入煎剂宜后下，或开水泡服。

注意：孕妇慎用。

备注：（1）服量不宜过大，过量则有恶心、呕吐、腹痛等副作用，一般配木香、藿香等行气和中药品同用，可减少此弊。

番泻叶的药理作用：1、泻下作用对小鼠、大鼠、家兔等多种动物及人均有显著的泻下作用，小鼠和兔于药后2-4b致泻，人口服后约6h引起泻下。

本品致泻有效成分主要为番泻甙A和B，尤其是番泻甙A，番泻甙C虽致泻作用与A相近然含量很少。

番泻甙A20mg/kg即可引起小鼠泻下。

但倘于A中混入20%的C，则可使番泻甙A 的作用增强1．6倍。

番泻甙于小肠可以有部分吸收，后经血流或胆汁进入大肠，而主要则由小肠直接进入大肠，在肠内细菌作用下经水解、还原等变化成为大黄酸蒽酮或大黄酸蒽酮-8-葡萄糖甙。

由于直接注入大黄酸蒽酮的泻下作用不受影响，且可见肠内大黄酸蒽酮的生成量显著减少，故认为大黄酸蒽酮才是番泻甙引起泻下的真正成分。

另一方面，在翻转小肠和结肠囊番泻甙可阻止葡萄糖和Na的跨肠壁转运，表明抑制肠道对葡萄糖、钠和水的吸收，增加肠腔内容积继而刺激肠壁反射性地使小肠和结肠蠕动增强，也可能是其致泻机制之一，且小肠也是其泻下成分的作用部位。

2、止血作用对胃、十二指肠出血有效。

用本品水浸液于胃镜下喷洒于胃出血处，直视可见有即刻止血作用。

番泻叶总甙200mg/kg腹腔注射可明显缩短小鼠出血时间。

番泻叶口服，可便血小板数及纤维蛋白原含量增加，凝血时间、凝血活酶时间、血浆复钙时间和血块收缩时间缩短。

此外，本品对盐酸和消炎痛所致大鼠胃粘膜损伤的保护作用也有利于对胃、十二指肠出血的防治。

3、抗菌作用番泻叶浸液对多种细菌有抑制作用，如大肠杆菌、变形杆菌、痢疾杆菌、甲型链球菌以及白色念珠和某些致病性皮肤真菌。

4、其他作用对于实验性肠梗阴大鼠，番泻甙50mg/kg腹腔注射可使降低的肠粘膜组胺含量恢复至正常水平。

此外，曾报告本品有箭毒样作用，能阻断神经-肌肉接头冲动的传递、阻止乙酰胆碱与M受体的结合而使肌肉松弛。

5、毒性番泻叶总甙腹腔注射小鼠的LD50为1.414g/kg，折合生药为36.3g/kg。

Chp 2010Jp16Ph.eur.7药典比较来源豆科植物狭叶番泻Cassia angustifalia Vahl或尖叶番泻Cassia acutifalia Delile 的干燥小叶。

Cassia angustifolia VahlOr Cassia acutifolia Delile(Leguminosae).它包含不少于 1.0%总[番泻苷（c42h38o20：862.74）及番泻苷乙c42h38o20：862.74）]，测定的是干燥的番泻叶干叶番泻叶（c.acutigoliadelile）,Cassia angustifaliaVahl至少 2.5的hydroxyanthracene苷，表示为番泻甙乙性状狭叶番泻呈长卵形或卵状披针形，长1.5~5cm,宽0.4~2cm,叶端稍不对称，全缘。

上表面黄绿色，下表面浅黄绿色，无毛或近无毛，叶脉稍隆起。

革质。

气微弱而特异，味微苦，稍有黏性。

尖叶番泻呈披针形或长卵形，略卷曲，叶端短尖或微突，叶基不对称，两面均有细短毛绒。

披针形到狭披针形的小叶，长1.5至5厘米.宽0.5至1.5 厘米,淡灰黄色,亮灰黄绿色，全缘，先端急尖，基部不对称，叶柄短；在放大镜下观察，叶脉明显，主要的横向叶脉沿着边缘指向脉尖，下表面有细毛，气味弱，味微苦。

在显微镜下，< 5.01 >，横截面的番泻叶，叶表皮皮角质层厚，有大量的气孔，具厚壁，疣状单细胞的毛，表皮细胞被隔膜分成两个小室，小室内含有粘液，表皮下有单层的栅栏组织，海绵组织由3到4层组成，狭叶番泻灰色或浅褐色，披针形，短尖的不对称的基础上，通常长和宽15-40mm ，最大宽度在一个点，略低于中心；叶片稍波状具两面覆盖有细短腺毛。

羽状脉是可见的，主要在较低的表面，在侧脉与中脉约成60角方向，在靠近边缘的地方形成网状的脊。

尖叶番泻黄绿色或棕绿色，长披针形，叶基不对称，长20 - 50毫米，包含簇生或单生的草酸钙晶体。

细胞毗邻血管束，形成晶体细胞行。

宽7-20mm 。

上下表面光滑，有极少数的细短绒毛，绒毛横向或斜行。

检查水分——不得过10.0%总灰分——不得过11.0%酸不溶性灰分——不得过4.0%1.叶轴和果实——当完成这个杂质试验时，叶轴和果实在番泻叶中的含量不得超过5.0% 2.杂质——在番泻叶中不同于叶轴和果实的杂质含量不得超过1.0% 3.六六六和滴滴涕的总量——不能超过0.2ppm 4.干燥失重——不得超过12.0%（6小时）（5）总灰分——不得超过12.0%（6）酸不溶性灰分——不得超过2.0%杂质——最高百分之3的杂质组织和最多百分之1的杂质元素干燥失重——最大12%，在烘烤箱105摄氏度干燥2小时确定总灰分——最大百分之12盐酸不溶灰分——最大百分之2.5鉴别1）本品粉末淡绿色或黄绿色。

晶纤维多，草酸钙方晶直径12至15微米，非腺毛单细胞，长100至350微米，直径12至25微米，壁厚，有疣状突起。

草酸钙簇晶存在于叶肉薄璧细胞中，直径9至20微米。

上下表皮细胞表面观呈多角形，垂周壁平直；上下表皮均有气孔，主要是平轴式，副卫细胞大多为2个，也有3个。

（2）取本品粉末25毫克，加水50毫升和盐酸2毫升，置水浴中加热15分钟，放冷，加乙醚40毫升，振摇提取，分取醚层，通过无水硫酸钠层脱水，滤过，取滤液5毫升，蒸干，放冷，加氨试液5毫升，溶液显黄色或橙色，置水浴加热2分钟，变为紫红色。

（3）取本品粉末1克，加稀乙醇10毫升，使之溶解，用石油醚（60至90摄氏度）振摇提取3次，每次15毫升，弃去石油醚液，（1）取0.5克番泻叶粉在10毫升乙醚浸渍2分钟，过滤。

加5毫升氨水到滤液，水层中出现红黄色。

残渣中加入10毫升的水浸渍2分钟，过滤，加5毫升的氨试液：水层中出现红黄色。

（2）像2g番泻叶粉中加入（7:3）的四氢呋喃和水的混合液40毫升，摇匀30分钟，离心，将上清液转移至分离器，添加13克氯化钠，振摇30分钟。

分离水层中的未溶解的氯化钠。

加盐酸调节PH值至1.5，转移溶液到另一个分离器，加入30毫升四氢呋喃振摇10分钟，分离四氢呋喃层并作为样品溶液，加入（7 : 3）四氢呋喃和水的混合液1毫升溶解1毫克的番泻苷，并作为标准溶液。

用标准液和样品液进行薄层色谱法，取这两种溶液各10微升点于硅胶薄层板上。

用丙醇，乙酸乙酯，水和乙取少量粉末样品，粉末为淡绿色或黄绿色。

使用水合氯醛在光学显微镜下观察。

粉末呈现以下特征：多边形的表皮细胞，平轴式气孔，单细胞腺毛，圆锥形状，有疣状突起，分离或连接到表皮碎片，纤维中嵌有草酸钙棱晶，簇晶孤立或存在薄壁组织中。

C. 薄层色谱法测试方案；取0.5克的粉状药物，添加5毫升等体积的乙醇和水的混合溶液至煮沸。

离心，上清液备用。

板：硅胶G薄层板流动相：冰醋酸，水，醋酸乙酯，丙醇溶液参比溶液：溶解10毫克的CRS番泻叶于1毫升等体积的乙醇和水的混合溶液中取水液蒸干，残渣加稀乙醇5毫升使溶解，作为供试品溶液。

另取番泻叶对照药材1克，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各3微升，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-正丙醇-水（4：4：3）为展开剂，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以20%硝酸溶液，在120摄氏度加热约10分钟，放冷，再喷以5%氢氧化钾的稀乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

酸（40:40:30:1）作为展开剂，跑至大约15厘米的距离，在空气中干燥薄层板。

在紫外灯下观察（主要是365nm），来自样品的一个点与来自标准品的一个红色荧光点有相同的颜色和相同的比移值。

干燥：在空气中干燥应用：检查：用20%的硝酸喷样品，加热至120摄氏度10分钟，冷却，喷以50克每升的氢氧化钾的稀乙醇溶液直到带出现。

结果：测试液在色谱图上主要的区带与参比溶液的位置颜色，大小相似。

D取大约25毫克的粉状药物在锥形烧瓶中，加入50毫升水和2毫升盐酸热水浴15 min，冷却振摇40毫升乙醚，分离醚层，经无水硫酸钠干燥，滤过，取滤液5毫升，蒸干，放冷，加氨试液5毫升，溶液显黄色或橙色，置水浴加热2分钟，变为紫红色。

含量测定照高效液相色谱法测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；以乙腈-水（12:88）为流动相；检测波长为207nm。

理论板数按乙酰哈巴苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取乙酰哈巴苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1毫升含0.2毫克的溶液，既得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过三号筛）约0.5克，精密称定，置具赛锥形瓶中，精密加入50%甲醇50毫升，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5至10微升，注入液相色谱仪，测定，即得。

精确称取约0.5克粉番泻叶粉在离心管中，加入25毫升稀释甲醇（7：10），振摇30分钟，离心机离心，分离上清液。

像残渣中加入10毫升稀释甲醇（7 ：10），振摇10分钟，离心，分离上清液。

重复这一步骤一次，结合所有的提取物，添加稀释的甲醇（7：10）50毫升，作为样品溶液。

另外，准确称量大约10毫克的番泻苷，加碳酸氢钠溶液（1：100）20毫升溶解，并作为标准溶液（1）。

准确称取约10毫克番泻甙乙，加入碳酸氢钠溶液（1：100）20毫升溶解，并使用此溶液作为标准溶液（2）。

移取5毫升的标准溶液（1）和10毫升的标准溶液（2），加甲醇定容至50毫升，并使用这个为标准溶液。

根避光进行试验放置0.150g的粉状药物在100毫升的烧瓶。

加30毫升水，混合，称量并置于冰水浴中，用回流冷凝器加热15分钟。

冷却，称重和用水调整到最初样品的质量。

离心机离心，转移20.00ml上清液体到150毫升分液漏斗。

加入0.1毫升稀盐酸，混匀，加15毫升氯仿进行分离和除去氯仿层。

加碳酸氢钠摇匀3分钟。

离心，转移10.0ml上清液到100毫升圆底烧瓶。

加入20毫升氯化铁溶液混匀。

在装有回流冷凝器的热水浴加热20分钟，使回流冷凝器的液面在长颈瓶的液面之上。