案例6

患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1 小时，血氧饱和度监测信号中断5分钟左右。
案例7

患者因心功能四级使用多参数监护系统进行监 护，在监护过程中发现监护仪血压数值不显示， 结果不能对重症患者的病情及时监控。
案例8

患者中风，为患者实行针刺后电针治疗，调节 电流强度时，开关不敏感，电流过大，致肢体 麻木。


透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发热、头晕、血压下降、血 压上升、心率下降等。
豁免报告范围
• 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害 的事件
• 由患者自身原因导致的事件 • 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 • 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件
—《医疗器械上市后监督：医疗器械不良事件报告的全球指南》 GHTF/SG2/N54R8：2006
案例3

病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通 经络，治疗过程中约20分钟，灯泡突然爆裂。
案例4

脑梗塞患者进行颅脑和颈椎的磁共振平扫，主 机拍摄图像后，不能传工作站，无法处理图像。
案例5

患者冠心病，因胸闷监测24小时动态心 电图，监测后在分析信息过程中，电脑 花屏，无法看信息，关机重启后，电脑 无法看信号。
好转。
不良事件上报案例
案例1

患者引流，使用一次性注射器连接负压 引流器，将注射器接好后，腔内保持负
压并用钢针固定，半小时后，吸引器内
并无引流液，发现注射器吸引器漏气。
案例2

患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪
进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续
2天进行同样操作，数值均相同，有可能导致 误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。
如必要时报警等；
③
将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者
医疗器械不良事件

不良事件监测工作关注的是医疗器械 上市后的风险，及时发现其安全隐患， 并采取相关控制措施，保障其安全性。
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
医疗器械不良事件： 获准上市的质量 医疗事故： 医疗机构及其医务人 员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理 法律、行政法规、 部门规章和诊疗护 理规范、常规，过 失造成患者人身损 害的事故。 *引自《
22
1-3部分
医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求 公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求
九 部 分
4部分
5-7部分 医疗器械不良事件监测技术机构工作要求 8-9部分 有关说明及附件
23
医疗器械使用单位 应履行的责任和义务
1.医疗器械不良事件的报告主体之一； 2.建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发
医疗器械 不良事件
9
医疗器械不良事件(举例)

控制面板上的按钮靠得太近，使用者按错按钮，导 致患者伤害。 （设计因素） 患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现 异物炎症反应。（临床使用） 输注泵速率不准确，导致患者输入过多药物。 （性能、功能故障）
10


质量事故 (举例)

某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处 断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不 符合注册产品标准要求。
现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良
事件，并主动告知医疗器械生产企业、经营企业；
3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事 件监测工作，并向临床医师反馈信息； 4.在单位内积极组织宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技 术指南； 5.按时报告所用的医疗器械发生的导致或者可能导致严重伤害或死 亡的不良事件，积极主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营 企业对干预“事件”的处理； 6.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，并形成档案； 7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度； 24 8.其他相关职责。
医疗事故处理条例》。
医疗器械质量事故： 医疗器械质量不 符合注册产品标 准等规定造成的 事故。
合格的医疗器械
在正常使用情况 下发生的，导致
或者可能导致人
体伤害的各种有 害事件。
8
医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
主体：人 原因：非正常使用 医疗事故 主体：医疗器械 原因： 1、固有风险：设计因素、材料因素、 临床使用； 2、性能、功能故障； 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。 质量事故 主体：医疗器械 原因：质量不合格
要点
相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。
事件陈述
2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做
右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨 折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示： 接骨板断裂，2009年09月09日行二次手术取出断裂 接骨板，更换接骨板重新固定。术后，9月14日患者
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
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医疗器械不良事件的报告
使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正 常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相 关报告 。 个例报告时限： 导致死亡的事件——发现或者知悉之日起5个工作日内报告。 导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件——15个工作日内报告。 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在 地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。
医疗器械的风险性
1.医疗器械的固有风险
（1）设计因素
（2）材料因素
（3）临床应用
2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能; 3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷；
如何控制风险
应按照以下顺序选择安全性解决方案：
①
尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证
安全）；
②
如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，
突发、群发医疗器械不良事件报告——应立即报告，并在24小时内填写并报送 《可疑医疗器械不良事件报告表》
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年度监测工作总结
医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事 件监测工作进行总结，并保存备查。
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三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写
报告内容填写
完整
客观
真实 有效
题眉 患者 资料 不良事 件情况
一、基本概念
医疗器械不良事件
• 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格 的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或 者可能导致人体伤害的各种有害事件。
上市：获得食品药品监督 管理部门批准的注册证。 质量合格：符合 注册产品标准。
正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照 一般可接受的惯例进行操作，包括由操作者进行的常规检查和 调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：2007《可用性工程在医疗器械上的应用》
医疗器械不良事件监测与报告
1
主要内容
一、医疗器械不良事件基本概念
二、《医疗器械不良事件监测工作指南》 相关条款 三、可疑医疗器械不良事件报告表的填写
为何会发生？
医疗器械不良事件
效益
任何医疗器械都具有一定的
风险
使用风险。“安全”意味着：
对于用械和治疗的人群而言，只是“效益大于 风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论”，并非 意味没有损害。
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应建立的主要监测制度和程序
1.本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门、监测员、涉械科室联络员 工作职责； 2.本单位医疗器械不良事件监测工作年度考核工作制度和程序； 3.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度； 4.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程 序； 5.突发、群发医疗器械不良事件的应急处理程序或预案； 6.医疗器械不良事件监测记录、档案保存管理制度； 7.便于产品追溯的管理制度； 8.其他相关制度。
可能导致死亡或严重伤害：

监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下， 当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、 保养及使用。 手术床塌陷，当时无人受伤。

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医疗器械可能发生的可疑不良事件举例


隐形眼镜导致视物不清、流泪、充血、畏光等。
义齿可能发生牙龈红肿、溃烂、出血等。 一次性使用输液器可能发生发热、寒战、恶心、呕吐等。
案例9

患者进行气管切开，改善患者通气功能及吸
痰，2天后患者的血氧饱和度突然下降，经
检查发现气管套管出现漏气。
案例10

患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗， 发现比预计的时间提前7小时完成输注。
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二、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》 释义
《医疗器械不良事件监测和再评价
背
景
管理办法（试行）》
2008年12月29日
1. 宏观规定了相关方职责。
2. 对实际工作的操作指导不够细化。
3. 未对地市级监测技术机构作出规定。
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意
义
明确和细化医疗器械不良事件监 测相关各方的工作职责、程序及 要求 规范、指导相关各方的工作
人工晶体可能发生青光眼、角膜损伤、瞳孔变形移位等。
静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。 手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。 呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引 起患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。 婴儿培养箱可能发生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等导致婴 儿烫伤、缺氧、感染等。

患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该 磁共振设备的射频输出功率超过注册产品标准 要求。