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1.溶液型液体制剂的制备

实验目的:
1. 掌握液体制剂制备过程的各项基本操作。

2. 掌握溶液型型液体制剂配制的特点、质量检查。

3. 了解液体制剂中常用附加剂的正确使用方法。

实验原理:
溶液型液体药剂是药物以分子或离子状态(质子小于1nm)分散于溶剂中的真溶液,供内服或外用。

溶液型药剂外观均匀、澄明。

常用溶媒为水、乙醇、丙二醇、甘油及脂肪油等。

属于溶液型液体药剂的有溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂和糖浆剂等。

溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法和化学反应法。

一般制备过程为:称量→溶解→混合→过滤→加溶媒至全量→检查→包装→标签。

在制备溶液型液体制剂时,常需采用一些方法,如成盐、增溶、助溶、潜溶等,以增加药物在溶媒中的溶解度。

另外,根据需要还可加入抗氧剂、甜味剂、着色剂等附加剂。

在制备流程中,一般先加入复合溶媒、助溶剂和稳定剂等附加剂。

为了加速溶解进程,可将药物粉碎,通常取溶媒处方量的1/2~3/4搅拌溶解,必要时可加热,但受热不稳定的药物不宜加热。

实验药品与器材:
药品:碘、碘化钾、蒸馏水、薄荷油、滑石粉
器材:上皿天平、乳钵、烧杯、量筒、玻璃棒、铁架台、漏斗、滤纸等。

实验内容:
一、复方碘溶液(卢戈氏溶液)
1.处方
碘1g
碘化钾2g
蒸馏水加至30ml
2.制法取碘化钾置容器内,加适量蒸馏水,搅拌使溶解,加入碘,搅拌溶解后加蒸馏水至全量,即得。

3.用途调节甲状腺机能,用于缺碘引起的疾病,如甲状腺肿、甲亢等的辅助治疗。

每次0.1-0.5ml,饭前用水稀释5-10倍后服用,一日3次。

4. 质量检查成品外观、性状。

二、芳香水剂—薄荷水的制备(分散溶解法)
1. 处方
薄荷油0.2ml
滑石粉 1.5g
蒸馏水加至100.0ml
2. 制法取薄荷油加滑石粉在研钵中研匀,移至有盖的容器中加入蒸馏水,加盖振摇10min,反复过滤至滤液澄明,再通过过滤器加适量蒸馏水,使成100ml,即得。

3. 用途芳香矫味与驱风药,用于胃肠充气或作溶剂。

4. 质量检查比较用三种分散剂制备的薄荷水pH、澄明度、嗅味等。

操作要点与注意事项:
1.溶液型液体药剂的制备通则
(1)液体药物通常以容量计量,常用ml或L表示。

固体药物用称量,以g或kg表示。

以液滴记数的药物,要用标准滴管,标准滴管在20时,1ml蒸馏水应为20滴,其重量误差应在0.90-1.10g之间。

(2)药物称量时一般按处方顺序进行。

有时亦需要变更,例如麻醉药应最后称取,并进行核对和登记用具。

量取液体药物后,应用少量蒸馏水荡洗量具,洗液合并于容器中,以避免药物的损失。

(3)处方组分的加入次序一般先加入复溶媒、助悬剂和稳定剂等附加剂。


溶性药物应先加入,易溶药物、液体药物及挥发性药物后加入。

酊剂(特别是含油脂性药物者)加到水溶液中时,速度要慢,且应边加边搅。

(4)为了加速溶解,可将药物研细,取处方溶媒的1/2-3/4量来溶解,必要时可搅拌或加热。

受热不稳定的药物以及遇热溶解度降低的药物则不宜加热。

(5)固体药物原则上宜另用容器溶解,以便必要时进行过滤。

(6)成品应进行质量检查,合格后选用洁净容器包装,并贴上标签(内服药用白底蓝字或白底黑字标签,外用药用白底红字标签)
2. 碘在水中的溶解度为1:2950,碘化钾作为助溶剂可与碘生成易溶于水的络合物,同时使碘稳定不易挥发,并减少其刺激性;制备复方碘溶液时应注意加入次序:先加入碘化钾溶解后再投入难溶性碘;溶解碘化钾时所用的蒸馏水为处方量的50%至80%,既能使碘化钾溶解,又能使碘化钾具有较高浓度,以利于碘的溶解;常温下碘能升华成蒸气挥散,不宜久置于空气中;碘溶液为氧化剂,应贮存于密闭玻璃瓶内,不得与木塞、橡皮塞及金属塞接触,试验所得样品应统一回收。

3. 分散溶解法是制备芳香水剂最方便的方法。

薄荷油的饱和水溶液约为0.05%(ml/ml),处方用量为溶解量的4倍,配制时不能完全溶解。

滑石粉等分散剂应与薄荷油充分研匀,以利加速溶解过程;所用的精制滑石粉不宜过细,以免成品难以滤清。

思考题:
1.分析本实验中各处方中各种组份的作用。

2.制备薄荷水时加入滑石粉的作用是什么?还可选用哪些具有类似作用的物质?欲制得澄明液体操作关键为何?。

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