名词解释：制剂的规格：每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量，即制剂的标示量。

标准品：用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（国际单位IU、单位
U ,或重量单位如pg计），以国际标准物质进行标定。

恒重：（除另有规定外）供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量。

空白试验：不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

一般鉴别实验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专厲鉴别实验：根据每一种药物化学结构的差异及其理化特性的不同，选用特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

杂质：任何影响药品纯度的物质。

信号杂质：无毒，但其含量的多少可以反映药物的纯度的杂质。

杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。

滴定度：每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量，《中国药典》用毫克（mg ）表不。

百分吸光系数：当溶液浓度为1% （每100ml中含被测药物1g ）,液层厚度为1cm时的吸光度数值。

检测限：试样中被测物质能被检测岀的最低量。

定■限：试样中被测物质能被定量测定的最低量。

耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

Kober反应：雌激素与硫酸-乙醇的呈色反应，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素类药物的含量灵敏测定。

坂口反应：链霉素水解产物链霉肌的特有反应。

链霉素水溶液加氢氧化钠试液，水解生成链霉肌。

链霉肌和8■轻基哇瞅（或a・蔡酚）分别同次漠酸钠反应，其各自的产物在相互作用生成橙红色产物。

合成抗菌药：一类抑制或杀灭病原微生物的药物。

崩解时限：口服固体制剂在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包
衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。

溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。

释放度：药物从控释制剂、缓释制剂和肠溶制剂中在规定溶剂中释放的速度和程度。

薄层色谱扫描法：用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中吸收紫外光或可见光的斑点，或经激发后能发射荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于鉴别、检查或含量测定的一种方法。

简答题：
1、氧化还原滴定法中，排除抗氧剂干扰的方法。

①加入掩蔽剂，如丙酮、乙醛
②加酸分解
③加入弱氧化剂，如H2O2和HN03
④利用主药和抗氧剂紫外吸收的差异进行测定
2、影响鉴别反应的因素：被测物浓度、试剂的用量、溶液的温度、pH、反应时间和干扰物质等。

3、药品标准制定的原则：科学性、先进性、规范性、权威性。

4、一般鉴别试验和专属鉴别试验的区别。

一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪；
专厲鉴别试验是根据每一种药物化学结构的差异及其理化性质的不同，选用特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

一般鉴别试验：区别不同类别的药物；专属鉴别试验：区别同类药物或具有相同化学结构部分的各个药物单体。

5、两步滴定法测定阿司匹林片含量的基本原理。

阿司匹林片中除存在水解产物水杨酸及醋酸外，还加入了酒石酸等稳定剂。

因此不能用直接滴定法进行含量测定。

第一步：加NaOH中和酸性水解产物和酸性稳定剂，同时中和阿司匹林的游离竣基；第二步：加定量过量的NaOH水解阿司匹林，然后用H2SO4 滴定液回滴定，并将滴定结果用空白试验校正。

6、亚硝酸钠滴定法测定芳胺类药物的基本原理、测定条件及加入漠化钾和过量盐酸的目的: 原理：芳
伯氨基或水解后生成芳伯氨基的药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量发生重氮化
反应，生成重氮盐，可用永停滴定法指示反应终点。

条件：
①加入适量漠化钾加快反应速度
②加过量盐酸加速反应
③反应温度：滴定一般在低温下进行。

④滴定速度:重氮化反应速度相对较慢，故滴定速度不宜太快。

加入漠化钾的目的：芳伯氨基的碱性较弱，在一定强度的酸性溶液中成盐的比例小，即游离芳伯氨基多，重氮化反应速度就快；反之，游离芳伯氨基少，重氮化反应速度就慢。

一般加入适量漠化钾，加快反应速度。

加过■盐酸的目的：
胺类药物的盐酸盐较其硫酸盐溶解度大，反应速度也快，所以多采用盐酸。

加过量盐酸有利于：
①重氮化反应速度加快②重氮盐在酸溶液中稳定③防止生成偶氮化合物而影响测定结果。

7、银量法测定巴比妥类药物含量的基本原理：
巴比妥类药物分子中含有酰亚胺基团，在Na2CO3溶液中，生成钠盐而溶解，再与AgNO3 溶液反应，首先生成可溶性的一银盐，加入过量的AgNOs溶液，则生成难溶性的二银盐白色沉淀。

可用于本类药物的鉴别和含量测定。

8、二乙基二硫代氨基甲酸银法（DDC-Ag法）检查碑盐的原理。

金属锌与酸作用生成新生态的氢，与药物中微量碑盐反应生成具有挥发性的神化氢，还原二乙基二硫代氨基甲酸银，产生红色胶态银，用目视比色法或在510nm波长处检测吸光度，并与相同条件下制备的标准对照进行比较，可用于召申盐的限量检查和微量召申盐的含量测定。

9、漠量法测定去氧肾上腺素含量的基本原理。

药物分子中的苯酚结构，在酸性溶液中酚径基的邻、对位活泼氢能与过量的漠定量地发生漠代反应，再以碘量法硫代硫酸钠滴定剩余的漠。

根据与药物定量反应消耗的漠滴定液的量，即可计算供试品的含量。

10、古蔡氏检查法的原理。

金属锌与酸作用生成新生态的氢，与药物中微量肺盐反应生成具有挥发性的神化氢，遇漠化汞试纸，产生黄色至棕色的碎斑，与一定量标准碑溶液所生成的碑斑比较，可判断供试品中肺盐是否符合规定。

1K药物稳定性试验的分类及目的。

稳定性试验包括：影响因素试验、加速试验和长期试验。

影响因素试验：探讨药物的固有稳定性，为包装、贮存等提供科学依据。

加速试验：通过加速药物的物理或化学变化，探讨药物的稳定性，为包装、贮存、运输等提供依据。

长期试验：为制定药物的有效期提供依据。

12. 酸性染料比色法的原理及影响因素。

原理:在适当pH的水溶液中，碱性药物B可与屮结合成阳离子BH+,而一些酸性染料可解离成阴离子In-;两种离子定量结合，即生成有色离子对，该离子对可定量地被有机溶剂萃取，测定有机相中有色离子对特征波长处的吸光度，即可进行碱性药物的含量测定。

影响因素：水相最佳pH、酸性染料及浓度、有机溶剂、水分、酸性染料中的有色杂质。

13、杂质的分类。

按来源分：一般杂质和特殊杂质
按毒性分：毒性杂质和信号杂质
按化学性质分：无机杂质、有机杂质、残留溶剂
14、分析方法验证的内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度、重现性X专属性、
检测限、定量限、线性、范围和耐用性
15、药物分析方法验证内容：
非定量分析：如鉴别试验和杂质检查，验证专属性、检测限、耐用性；
定量分析：除检测限和定量限外，其余六项均需验证。

微定量分析：在定量分析的基础上，増加定量限。

16、在制定质量标准时，如何确定含量的限度？
从三个方面考虑：①剂型：剂型不同，限度不同，通常口服剂较注射剂限度宽。

②生产水平：工艺成熟稳定的含量限度高。

③主药含量的高低：含量低的限度宽，含量高的限度窄。