张澈
中国法规要求
为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验 结果真实、可靠，提出涉及以下内容的要求：受试者权益保障、临床 试验方案、试验实施者、试验人员、试验报告等。
主要针对注册要求，其中第三章是关于医疗器械临床试验，提出临 床试验资料的要求以及在中国境内进行的临床试验当严格执行医疗 器械临床试验规定。
对策：对研究者进行培训，强调知情同意书必须在试验相关 操作之前签署。
对策：对研究者进行培训，知情同意会谈时根据知情同意书 列出项目仔细解释。
对策：建议进行知情同意会谈后，将知情同意书交给患者充 分考虑后再签署。
知情同意常见的问题
对策：对研究者加强培训，在获得受试者签署的书面知情同 意书之前不能开始任何试验相关操作。
双盲可降低研究者偏倚、评价偏倚及安慰剂效应。如条 件许可，尽可能采用双盲，否则应优先考虑单盲试验。
概要
知情同意常见的问题
知情同意常见的问题
对策：根据《医疗器械临床试验规定》第2章第8条的内容要 求设计知情同意书，避免使用医学术语。
对策：通过伦理审查要求对缺失或描述不明确的信息进行修 订补充。
知情同意常见的问题
中国法规要求
概要
概要
A：方案设计常见的问题 B：数据采集常见的问题
方案设计常见的问题
问题：上述阐述存在一个前提假设，即已上市产品是有效的。 试验产品与对照产品等效即可？
方案设计常见的问题
疗效指标尽可能量化 合理设置访视点及指标
方案设计常见的问题
疗效指标尽可能量化 合理设置访视点及指标
合并治疗的疗效观察 排除疗效评估干扰因素
疗工作优先；
• 期望值不一致：申办方期望试验进度快和费用经济；机
构和研究者因工作繁忙，希望简单和操作性好。
临床试验过程常见的问题
对策：对研究者加强培训，强调原始资料的重要性，协助研 究者建立原始资料管理的规范流程，比如专人专职管理，定 期维护。机构定期组织质控检查。
临床试验过程常见的问题
对策：对研究者加强方案培训，强调严格遵照方案执行的重 要性。在实际操作中出于患者权益考虑而须不按照方案执行 的情况，需要事先与申办方协商。建议根据方案具体情况做 一些提醒工具帮助减少方案违背的发生。机构定期进行质控 检查。对重大方案违背，要求报告伦理备案。
对策：对研究者加强培训，强调签署好的知情同意书必须给 受试者一份，最好在病历中记录已经给患者，或者做签收记 录为据。
对策：对研究者加强培训，签署的知情同意书的版本必须是 经过伦理批准的版本，批准后才能使用签署。
知情同意的考虑因素
概要
临床试验过程常见的问题
产生的根本原因
• 理念不一致：申办方求快；机构求质量。 • 工作侧重点不一致：申办方试验优先；机构和研究者医
方案设计常见的问题
郑青山，孙瑞元，陈志扬.新药临床非劣性及等效性试验中的例数估 算和等效标准.中国新药杂志，2003，12（5）：368-371
数据采集常见的问题
方案设计的考虑因素
随机分组可以将选择偏倚降到最小。例如，若将病 情轻病人分到试验器械组，而将重病人分到对照组， 很可能会出现由于试验组病人基线病情轻而导致试 验组疗效优于对照组疗效的假象，干扰疗效评估。
临床试验过程常见的问题
对策：对研究者加强培训，强调不良事件的定义及报告的重 要性。出现漏报或记录信息不全的情况可在后续病历中追述 补报。机构定期组织质控检查。 对策：对研究者加强培训，强调严重不良事件的定义及24小 时内报告的重要性。发现漏报尽快补报。机构定期组织质控 检查。
临床试验过程的考虑因素