➢ 五是提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求， 提高无菌药品的质量保证水平。
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
GMP的目的
➢ 消除任何隐患
污染 混淆 差错
实施GMP的目的
➢ 保证药品质量 ➢ 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
GMP十项基本原则
➢ 1、明确各岗位人员的工作职责。 ➢ 2、在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、
产品质量和员工的身心健康。 ➢ 3、对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状
药品生产的特点
➢ 原料、辅料品种多，消耗大； ➢ 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备； ➢ 药品生产的复杂性、综合性； ➢ 产品质量要求严格； ➢ 生产管理法制化。
影响药品的质量风险
➢ 污染！！ ➢ 混淆！ ➢ 人为差错！
为什么在执行GMP？
➢ 我们生产的产品特殊性所要求； ➢ 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。
态。 ➢ 4、将清洁工作为日常的工作习惯，防止产品污染。 ➢ 5、开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 ➢ 6、起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
GMP十项基本原则
➢ 7、认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 ➢ 8、对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合
GMP要求。 ➢ 9、通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 ➢ 10、定期进行有计划的自检。
2010版“GMP”
➢ 系统性强，内容归纳更科学合理； ➢ 强调质量授权人，提出质量目标、质量方针； ➢ 生产和质量管理细化； ➢ 增加对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。
➢ 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可 操作性。
2010版“GMP”
➢ 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念， 在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查 和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控 制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个 环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
药品生产质量管理规范
GMP
什么是GMP？
➢ 药品生产质量管理规范 ➢ GMP是Good Manufacturing Practice的简称。 ➢ GMP是在生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证
生产优良药品的一套科学管理方法。 ➢ 药品本身的特殊性决定了实施GMP的必要性。 ➢ GMP有一著名论断“任何药品质量的形成是生产和设计出来的而不是
2010版“GMP”
➢ 一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软 件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化 药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高；
➢ 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管 理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP 明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
检验出来的。”
我们的任务
➢ 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品 = 药品 ———安全性 ———有效性 ———均一性 ———内在稳定性
药品的质量要求
➢ 安全性：使用安全，毒副作用小。 ➢ 有效性：疗效确切，适应症肯定。 ➢ 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物理等方面。稳定性好，有效期
长，服用方便。 ➢ 均一性：表现为物理分布方面的特性，是体现药品标准的质量特性。
➢ 为了确保产品的质量，只要企业必须有数量足够、训练有素的工作人 员承担药品生产的全部工作。
➢ 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的 责任，有书面的程序文件加以说明。
➢ 所有人员都应该具备相应的资质和能力，经过相应的培训，能对药品 质量符合性进行控制。
机构与人员
➢ 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当由经 生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培 训记录应当予以保存。
企业应当建立相关的培训管理操作程序，以确保： —确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力（知识、技能、 经验）； —让所有人员明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求； —提供培训或采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求； —评价所采取措施的有效性； —确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质 量目标做出贡献； —继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。