1、药物的研发过程
法规要求
2、临床研究流程
一个新药的临床研究批件下来了。

企业的中高层就要决定如何处理。

下列章节针对自己做的过程
获得批件→起草方案与研究者手册→选择主要研究者→选择参加单位→与研究者与统计专家修订方案→组织研究者会→实施研究者会→确
定方案等试验材料→准备药物,同时报伦理→获得伦理批件→签署合同→准备中心文件夹→发送试验用药与试验材料
先说临床批件的获取。

一般SFDA邮寄给各省局。

有些牛的人可以直接去取,比正常稍微快点拿到批件。

但总的来说,现在越来越正规,加快的环节不多,也仅仅就是各环节递交时间的加快。

拿了批件,一般老板会指示中层人员,“做一个预算吧,在两周内完成”。

这时,您若就是个老手,您打打电话,了解了解同行,就可以得出一个预算,交差了事。

在此,建议您预算稍微要宽余一点,以后实际的费用比预算少,您的老板会夸奖您。

但就是在有些企业,对于有些药,一拿到批件,由于就是非做不可的项目,或者认为费用大致有数的。

在这种情况下,老板会命您马上组织实施项目。

那就跳过这一个环节,进入下节。

接下来,科人团队认为,应该就是起草方案、设计CRF与知情同意书等。

其中方案就是关键。

如何写出一个好的方案？就这个问题,可以写出一本书。

简单说来,写方案的人,应该具有雄厚的医学专业背景,并且最好能够跟踪某个临床专业的最新诊断与治疗进展;应该具备临床试验的相关知识;应该具备临床试验的实战经验;应该具备基本的生物统计学知识。

正因为要写好一个方案需要上述多方面的知识与技能,在发达国家,方案就是有公司内的医学、统计等方面的学者专家共同完成,然后交给临床试验单位执行。

在国内,由于没有一家企业具有如此高的水准,因此,一般就是企业与研究者一起完成方案的起草,甚至研究者独干。

我国的GCP中也要求,方案由申办方与研究者共同完成。

在SFDA对临床试验机构资格认定的标准中,也要求机构应该有写方案的SOP。

在此,科人提醒各位,要充分了解各种方案的优点与缺点,选择最好的最合适的方案。

这方面,有经验的CRO无疑具有专长。

起草“研究者手册”也相当重要。

因为它就是临床研究的重要文件之一,就是临床研究的设计的依据之一。

“研究者手册”应该包括什么内容,如何写,请参考相关内容。

接下来就就是从临床试验机构(以前称“基地”),寻找组长单位。

随便提及,从05
年3月1日开始,临床试验的参加单位,均要求有机构资格,且要求专业对口。

目前,很多临床机构的资格认定正在实施过程中。

2005年2月3号,SFDA已经公告了17
家军队医院的临床机构名单,估计4月、5月份会有更多的临床机构获得资格认定。

请注意本网的相关内容更新。

更具科人团队多年的经验,选择“合适的”临床机构作为组长单位,对于项目的成功与顺利实施有着重大的意义。

但就是,不要盲目去寻找名气最响的研究者。

至于如何选择,说来太长,一个象科人一样的正规的CRO应该有详细的SOP规定。

在此由于商业机密与行业机密就不述及了。

选定组长单位与主要研究者后,就应该修订方案等。

具体操作上有很多技能。

未完待续。

到此,方案大概已经改到第3版了,那么就要确定“研究者会议”的时间、地点。

尽管要征求多数参加单位的意见,但组长单位的意见肯定就是最重要的了。

具体操作上有很多技能。

未完待续。

组织研究者会议。

这应该多学学秘书的专业知识。

比如,会场如何布置,什么“回”型、“U”型等等,应该按会场的人数、场地等决定。

哪些人参加应该觉得清楚,要做到“一个都不能少”,否则会出大乱的。

每个与会者的前面应方置一个“名牌”,以便各方交流。

位置如何安排,……
会议后,应该在一周内完成定稿,否则研究者们会忘记,她们在会上的讨论内容。

……
定稿后,要报伦理委员会。

如何报,有套路的。

我国多采用组长单位的伦理委员会。

通过了以后,把批件给各参加单位的伦理委员会备案就OK了。

但有个别参加单位,也会重新举行伦理委员会的讨论。

伦理批件获得的时间不一,有些好快,有些好慢。

她们开会似乎没有规律的。

3、 SFDA 药品注册程序
依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并做出就是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及附件中载明内容的审批。

参考下图。

药品注册种类:
✓新药申请
✓已有国家标准的药物
✓进口药物
✓补充申请
1药物研发中的药物注册示意图
2新药临床研究的审批
3新药生产的审批
4已有国家标准药物的申报与审批(1)
5已有国家标准药物的申报与审批(2)。