车间空气净化系统再验证方案
目录
1、车间空气净化系统概述
2、验证目的
3、验证项目小组成员及职责
4、验证的步骤
5、异常情况处理程序
6、验证结果评定与结论
7、验证周期
8、附件
1、概述：
制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000m3/h，生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。

制剂车间空调净化系统为制剂车间432㎡洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。

流程如下：
2、验证目的：
2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能间进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。

为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。

3、验证项目小组成员及职责
3.1.验证小组成员：
3.2.职责
3.2.1.1.负责验证方案的审批。

3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。

3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。

3.2.1.
4.负责验证报告的审批。

3.2.1.5.负责发放验证证书。

3.2.2.生产部职责
3.2.2.1.制定验证方案。

3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。

3.2.3.质量部职责：
3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。

3.2.3.2.收集各项验证试验记录。

3.2.3.3.起草验证报告。

3.2.4空调操作工职责:负责设施的清洗、消毒、操作。

4、验证步骤
4.1测试条件:验证所需文件,资料仪器,仪表设备设施。

4.1.1空气净化系统所需文件:
4.1.2测试用仪器仪表：
4.1.3空气净化系统验证所用设施
4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准
4.3.1检查确认
4.3.2 运行检查
检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。

4.3.3机箱漏风检查
用5%洗洁精水溶液检查机箱和连接的风管密封情况，结果按附表二填写。

4.3.4 高效过滤器漏风检查
高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏率，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm ，沿着过滤器内边框等来回扫描。

如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。

结果按附表三填写。

4.3.5换气次数检查
用风速仪检查各高效口风速，确认各个操作间换气次数，结果按附表四填写。

4.3.6尘埃粒子数检测
用尘埃粒子计数仪检测洁净区各个操作间尘埃粒子数（每个房间至少2点），结果按附表五填写。

4.3.7沉降菌检测
检测洁净区各个操作间沉降菌数(每个房间至少2皿)，结果按附表六填写。

4.3.8温湿度检查
检查洁净区各个操作间温湿度，结果按附表七填写。

4.9压差检查
检查相邻操作间之间的压差，结果按附表八填写。

4.10尘埃粒子数检测，沉降菌检测，温湿度检测及压差检查七天为一周期，共进行三个周期。

在同一周期内，尘埃粒子数检测三次，沉降菌检测二次，温湿度和压差每天上午、下午各检查一次。

4.11照度的检查
在三个检测同期同时进行照度检查，每个周期检查一次。

结果按附表九填写4.11可接受标准
4.11.1风机，制冷，加热，加湿等辅机运行正常，技术指标达到说明书的技术参数和工艺要求。

各管道无“跑、冒、滴、漏”现象。

4.11.2机箱和连接的风管密封完好，无漏风现象。

4.11.3高效过滤器连接风管的密封完好，无漏风现象。

4.11.4各个操作间换气次数不低于15次/小时。

4.11.5洁净区各个操作间尘埃粒子数应达到D级空气洁净度级别要求。

4.11.6洁净区各个操作间沉降菌数应达到D级空气洁净度级别要求。

4.11.7洁净区各个操作间温湿度应达到：温度18-26℃，相对湿度45-65%。

4.11.8相邻操作间之间的压差应达到：洁净区与一般区静压差大于10Pa,产尘操作间与相邻操作间之间的负压差应大于5Pa。

5、异常情况处理程序：
空调净化系统验证过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。

必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

若属系统运行方面的原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。

6、验证结果评定与结论：
在验证完成后，验证小组对结果进行分析评价，并完成验证报告，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，最后由验证组长批准验证结果，发放验证证书。

7、附件
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
附表四：
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
附表五：
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
洁净区操作间温湿度检查汇总表
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
洁净区操作间照度检查汇总表
车间空气净化系统
验证报告
1、概述：验证小组根据批准的编号为YZ-XT-A002-01车间空气净化系统验证方案对制剂车间空气净化系统进行验证工作，达到了预期效果：验证方案在实施过程中未做修改；验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；验证结果符合设计要求和GMP原则要求。

2、验证日期：年月日至年月日。

3、验证地点：空调机房和固体制剂车间。

4、验证结果汇总：
4.1检查确认汇总表
空调净化系统检查确认汇总表
4.2 运行检查
空调净化系统运行检查汇总表
空调净化系统机箱漏风检查汇总表
空调净化系统高效过滤器漏风检查汇总表
4.5换气次数检查
空调净化系统洁净室换气次数检查汇总表
4.6尘粒数检查
洁净区操作间尘埃粒子数检查汇总表
4.7沉降菌检查
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.8温湿度检查
洁净区操作间温湿度检查汇总表
复核人：日期：
4.9压差检查
洁净区操作间压差检查汇总表
第周期第次日期：年月日
复核人：日期：
洁净区操作间沉降菌检查汇总表
4.10. 验证结果及分析
根据批准的验证方案（编号：VP(12)-EV-N023-00) ，对设备进行了验证，并总结如下：
检查所有的设备、配套公用系统是否与设计和GMP 的要求相符，并且配置合理；检查各个部件的运行情况是否符合设计要求；各标准操作程序文件是否符合操作。

经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日通过连续监测 3 个周期的洁净区（室）环境来验证，确认系统是否符合设计工艺和GMP 的要求。

经确认：
结果评价人（签字）：日期：年月日
经确认：系统是否达到了预期效果，并将有关事项说明：
验证项目没有出现遗漏？
验证方案在实施过程中未做修改？
验证方案各项性能指标在验证过程中未做变化，误差在允许范围内？
验证过程中设备结果符合设计要求，记录完整属实？
验证结果符合设计要求及GMP 要求规定。

可以交付生产部使用？。