福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称 压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页 码第1页，共10页起草 人 审 核 人 QA 审核起草日期 审核日期审核日期批 准 人 颁发部门 质量管理部 执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门 验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。

验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ） （2）压缩空气系统的安装确认（IQ ） （3）压缩空气系统的运行确认（OQ ） （4）压缩空气系统的性能确认（PQ ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。

3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

3.4 检查并确认验证系统生产出的压缩空气质量符合D级洁净度要求。

4 验证进度验证小组完全按照已制订和批准的验证方案中所规定的标准对压缩空气系统进行了设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），具体时间如下：验证工作内容实施日期设计确认（DQ）2011年12月02日至2011年12月04日安装确认（IQ）2011年12月05日至2011年12月10日运行确认（OQ）2011年12月11日至2012年12月13日性能确认（PQ）2011年12月14日至2011年12月16日完成验证报告2011年12月24日至2011年12月26日5 验证组织及职责5.1 验证小组职责5.1.1 审核验证方案；印发验证文件；5.1.2审核和批准压缩空气系统工艺流程图和设计参数；5.1.3 组织协调验证活动，确保验证进度；5.1.4 审批验证报告和发放验证证书。

5.2 验证小组各成员及职责姓名部门职务责任与分工柯跃鸿质量部组长负责验证方案和报告的审核及最终评价及批准,颁发验证证书。

黄加斗生产部副组长负责验证方案和验证报告的审核，并组织实施。

林忠明设备工程部副组长拟订验证方案,收集压缩空气系统验证各项记录，起草验证报告，建立设备档案。

李瑞设备工程部组员验证现场的开机、运行，负责电气部分的确认及数据的检测,培训空压系统操作人员。

黄双鹏QA 组员负责验证方案和验证报告的初审,负责验证用仪器仪表的校验，收集归纳评估调试结果。

曾志萍QC 组员负责取样进行含水量、含油量、尘埃粒子和微生物测试检验及出具检验报告。

吴顺国龚秋梅6验证内容和结果6.1 压缩空气系统的设计确认(DQ)6.1.1 设计确认内容和结果6.1.1.1 设备的选型检查6.1.1.1.1 根据用户需求标准检查设备选型，检查结果：经检查，本设备外观设计美观，简洁，易于操作、观察和维修。

设备的选型符合URS,符合国家现行政策法规，执行了GMP规范的要求，符合产品的特点和生产工艺要求。

6.1.1.1.2 设备技术参数的设计检查检查结果：经检查，本设备的技术参数设计合理，生产能力富余，符合产品的特点和生产工艺要求，同时符合国家有关标准、行业标准。

6.1.1.1.3 设备连接管道材质的选择检查检查结果：经检查，本设备连接管道材质为304不锈钢。

6.1.1.2 供应商的确认检查结果：经过对设备制造厂家的调查，并从设备的适用性、制造质量、价格及服务等多方面综合考虑，最后选定美国寿力公司制造的固定式螺杆压缩机和杭州山立净化设备有限公司制造的冷冻式压缩空气干燥机及台州中威空压机制造有限公司制造的储气罐。

6.1.1.3 安装单位的确认检查结果：经过对安装单位的检查，从安装单位的资质、技术水平及进度安排等方面综合考虑，最后选定的安装单位为苏州志达净化设备有限公司。

检查是否有《设备购置申请书》（附件1），6.1.1.1--6.1.1.4各项目的详细检查结果见附件2----《压缩空气系统设计确认检查记录》。

检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.1.2 设计确认小结验证小组通过对设计确认过程及记录进行综合分析，确认采购由美国寿力公司制造的固定式螺杆压缩机和杭州山立净化设备有限公司制造的冷冻式压缩空气干燥机及台州中威空压机制造有限公司制造的储气罐，其设计满足本公司的需求，符合产品生产工艺需要，符合GMP要求和有关行业标准要求。

确认过程中没有发现明显偏差。

设计确认合格，可以进行安装确认。

评价人：时间：年月日6.2 压缩空气系统的安装确认（IQ）6.2.1 安装确认内容与结果6.2.1.1 检查并确认有附件3《设备开箱检查记录》。

6.2.1.2 检查安装确认所需的文件资料，检查设备档案记录见附件4《压缩空气系统设备档案记录》检查情况：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.2.1.2 检查以下记录和设备SOP。

附件5 《关键性仪表及消耗性备品目录》附件6 《压缩空气系统仪器仪表校正记录》附件7《公用工程连接记录》附件8 《压缩空气系统各设备的安装确认记录》附件9 《设备安装清场记录》附件10 《压缩空气系统设备安装调试验收单》附件11 《压缩空气系统设备年度检修计划表》附件12 《员工培训记录》附件13 《压缩空气系统安装确认方案变更申请表》附件14 《压缩空气系统安装偏差处理记录》《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）；《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）；《空气净化过滤器更换标准操作规程》（SOP-CF-02-003-00）。

检查情况：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.2.2 安装确认小结验证小组通过对本系统安装确认的各项内容进行检查、确认，结果表明：本压缩空气系统的安装达到设计要求，符合安装规范及GMP的要求，安装过程中没有发现明显偏差，人员已经培训合格，仪表等已校验合格，设备的操作规程和维护保养规程已起草。

安装确认合格，可以进行运行确认。

评价人：时间：年月日6.3 压缩空气系统的运行确认（OQ）6.3.1 确认内容和结果6.3.1.1 检查并确认标准操作规程的适用性：按本压缩空气机组的SOP进行操作，设备运转正常，SOP适用于该设备。

6.3.1.2 设备运行状况及参数的波动性检查。

检查记录：附件15 《压缩空气系统运行记录》检查结果：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.3.2 压缩空气系统运行确认小结验证小组通过对本本系统各设备及整体运行确认的各项内容进行检查、测试，结果表明：本系统各设备的各部件状况良好，使用正常；主要关键控制系统的功能正常，压力达到设计标准。

全部操作按照设备的使用、维护保养标准操作规程进行，各设备运转正常，说明使用、维护保养标准操作规程适用于该设备。

确认过程中没有发现明显偏差。

运行确认合格，可以进行性能确认。

评价人：时间：年月日6.4 压缩空气系统的性能确认（PQ）6.4.1 性能确认内容与结果检查以下记录：附件16 《各用气点压力检验记录》附件17 《各用气点含水、含油检验记录》附件18 《悬浮粒子测试记录》附件19 《沉降菌的检测记录》检查结果：检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日6.4.2 压缩空气系统性能确认小结验证小组通过对本压缩空气系统各设备性能确认的测试，说明该系统能持续稳定的工作，生产能力能满足生产需求。

确认过程中没有发现明显偏差。

可以确认该系统性能稳定，性能确认合格。

评价人：时间：年月日7 验证评审7.1 验证结果评价根据本系统的各项确认（设计确认、安装确认、运行确认和性能确认）结果，综合评价如下：（1）验证试验没有遗漏；（2）在本系统所有项目的确认过程中，没有发生明显偏差。

（3）该空气压缩系统的设计符合技术要求，符合GMP的要求。

（4）该系统各设备资料档案齐全，按公司有关规定归档，保存完好；安装地点和位置正确，各项安装状况符合GMP原则、产品工艺要求和有关电气安装规范。

（5）系统各设备运行正常、各项运行指标均能达到技术参数的要求。

（6）该系统各设备性能可靠，生产的压缩空气质量符合D级洁净度要求。

（7）所制订的《压缩空气系统使用标准操作规程》、《压缩空气系统维护保养标准操作规程》适用于该设备的操作和维护保养，文件制订符合GMP的规定。

评价人：日期：年月日7.2 建议建议批准该系统正式投入使用，请验证有关负责人对本系统有关验证情况进行审核、批准，并发给验证合格证书。

同时建议批准下列GMP文件正式生效（或继续实施）：（1）《压缩空气系统使用标准操作规程》（SOP-CF-02-001-00）；（2）《压缩空气系统维护保养标准操作规程》（SOP-CF-02-002-00）；（3）《空气净化过滤器更换标准操作规程》（SOP-CF-02-003-00）7.3 验证总结论本次验证是按规定方法与步骤进行；验证过程对原方案无修改；验证记录完整；验证结果符合原定各项标准；验证过程无明显偏差，通过本次验证，证明该系统完全满足法规的要求，可以有效地减少质量风险。

本系统的各项确认符合规定，验证通过，出具验证报告。

验证负责人：日期：年月日7.4 验证证书验证小组对验证作综合评定，作出验证结论，经验证小组成员会签后，由验证小组组长签发验证证书。

（附件21 验证证书）8 再验证8.1根据本设备的使用情况、使用性能及本次验证结果，为确保其能正常、稳定的运行，性能可靠，暂定其再验证周期为两年（正常情况下）。

8.2 当遇下列情况时应进行再验证：（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；（3）清洗或更换过滤器后须验证。