目录一、确认方案1. 概述2. 再确认目的3. 确认范围4 确认计划与人员职责5. 工艺用水质量标准6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7. 确认步骤和方法7.1 安装确认（IQ）7.2 运行确认 (OQ)7.3 性能确认 (PQ)8. 再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15 去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1. 概述1.1我公司的工艺用水按水质分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。

1.2 工艺流程图自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45µm微孔膜→用水点↓高压泵→纯化水贮罐→用水点1.3用途饮用水用于工位器具初洗及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。

2. 再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。

3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。

3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。

3.2检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。

3.4检查确认操作及维修人员是否经过培训。

3.5检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。

4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。

4.1 确认计划：工艺用水系统计划于 2010 年 8月确认结束。

4.2 确认工作小组人员职责：5. 工艺用水质量标准5.1 饮用水标准依据：GB 5749-2006生活饮用水卫生标准饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。

5.2 纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2010版二部6. 确认所需文件检查及相关人员资格鉴定见附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表及附件3参加确认相关人员的培训记录。

7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1确认目的检查并确认安装质量依然符合设备安装技术要求及《规范》、生产工艺的要求。

7.1.2确认项目7.1.2.1检查确认工艺用水制备系统管道、阀门的材质是否符合要求规定。

结果见附件4工艺用水水系统管路、阀门材质加工情况7.1.2.2检查确认不锈钢管路的焊缝，管线连接处是否有松动。

结果见附件5管线、阀门完好性确认表7.1.2.3进行系统的压力试验,检查确认管路、阀门有无渗漏点。

结果见附件6工艺用水系统管道试压记录7.1.2.4检查系统各管路的坡度是否符合要求。

结果见附录7管路坡度的测量和试验7.1.2.5检查确认工艺用水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。

结果见附件8仪器仪表校验情况确认表7.2 运行确认（OQ）7.2.1确认目的检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。

7.2.2确认项目按制水设备生产操作规程启动工艺用水系统进行运行确认。

7.2.2.1现场检查石英砂过滤器、活性碳过滤器反冲正冲过程，查看内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。

结果见附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表7.2.2.2检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。

结果见附件10反渗透装置确认表7.2.2.3正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。

结果见附件11水泵运转完好性确认表7.2.2.4运行系统看超滤过滤器压力是否超过标准值，检查滤芯近期是否更换。

结果见附件12超滤过滤器完好性确认表7.2.2.5检查塔式蒸馏水器是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移，换热器是否能有效控制水温。

结果见附件13塔式蒸馏水器完好性确认表7.2.2.6检查确认饮用水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。

结果见附件14工艺用水系统水贮罐完好性确认表7.2.2.7检查去离子装置是否正常，是否定期进行树脂再生。

结果见附件15 去离子装置完好性确认表7.2.3 纯化水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对纯化水水质进行检测。

检测结果：见附件16纯化水水质的预先测试分析记录7.2.4 注射用水水质的预先测试分析在上述检查确认系统运行正常后，开始制备注射用水，品质部按YS/ZC080407纯化水（去离子水）注射用水检验规程进行取样，并移交化验员对注射用水水质进行检测。

检测结果：见附件17注射用水水质的预先测试分析记录7.2.5 确认工艺用水产量是否能达到设计要求通过用水量分析，证实产量达到要求。

结果见附件18工艺用水用量分析报告7.3 性能确认(PQ)7.3.1确认目的通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。

7.3.2纯化水检测周期纯化水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。

7.3.2.1取样点及取样频率7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件20纯化水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。

7.3.3 注射用水检测周期注射用水连续检测3周，整个系统的取样采集方法应一致，并在在任何一级的上游和下游同时采集。

7.3.3.1取样点及取样频率7.3.2.2结果见附件19各取样点检测记录及附件21注射用水性能确认记录7.3.2.3如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。

7.3.4 日常监控按YS/ZC060304工艺用水管理制度检测控制。

7.3.5 工艺用水系统清洁周期7.3.5.1纯化水和注射用水管道每周清洗消毒一次，消毒方法：配制浓度为5%的H2O2消毒液，灌入去离子水及注射用水管道作用约30分钟后打开阀门进行排放，然后分别用去离子水和新鲜注射用水冲洗至去离子水管道出水量150Kg，注射用水管道出水量30Kg止，即H2O2浓度≤10ppm后，方可使用。

7.3.5.2纯化水、注射用水的贮罐、每周清洗消毒一次，消毒方法为：先用纯水擦洗，然后用5%的H2O2荡洗覆盖全部内表面后，立即加盖作用30分钟，最后用纯水冲净，其中注射用水贮罐末道用注射用水冲洗。

见附件22工艺用水系统清洗、消毒记录8. 再确认周期8.1设备更新及添加新的管道。

8.2工艺条件的改变。

8.3设备运行一年后。

.附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3培训记录附件4附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告分析人：日期：2010年7月30日附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录验证结果分析及评价。

有限公司验证证书项目(设备)名称：工艺用水系统再确认该项目(设备)已按再确认方案进行再确认，各项确认结果符合标准要求，批准该项目(设备)继续正常投入使用验证文件编号： YS-01验证完成日期： 2010年8月2日有效期： 1年确认工作小组2010年8月2日.。