药品经营监督管理
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一、药品流通监督管理主要方面
1、严格经营药品的准入控制 2、制定实施《药师法》(《药房法》)配备执业药师 3、推行药品流通质量管理规范(GPP) 4、实行处方药与非处方药分类管理 5、加强药品广告管理 6、重视药品标识物管理 7、药品价格控制
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药品经营质量管理规范 GSP
我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有 批发、零售连锁、零售三种。
药品经营企业规模划分(万元)
企业类型
批发企业
零售连锁企 业
零售企业
大企型业 ≥20,000 ≥20,000 ≥1,000
中型企业 小型企业
5,00020,000
5,00020,000
500-1,000
≤5,000 ≤5,000 ≤500
动、体系和过程,包括了药品流、货币流、药品所 有权流和药品信息流。药品流通的概念不同于药品 买卖、药品市场营销,属宏观经济范畴。
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药品流通的监督管理 是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、 制度,对药品流通这一环节的药品质量、药学服 务质量、药品销售机构的质量保证体系和药品 广告、药品价格进行监督管理活动的总称。
包括:各级各类医药公司,中药材批发市场。
特点: (1)药品流通的中间环节,销售对象是医药单位、其他批
发商、医药零售商; (2)交易有一定数量起点,交易次数少、批量大。 (3)一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构(或其
他批发商)
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二、医药代理商
受委托人委托,替委托人采购或销售药品并收取佣金 的一种中间商。
一、GSP对机构与人员的规定 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
企业 企业主要 质量管理工作 质量管理机构
规模养 护、销售 人员
应具有专
大、 业技术职 中型 称,熟悉 企业 国家有关
药品管理
的法律法
规、规章
小型 和所经营 企业 药品的知
识
主管药师或药学 相关专业工程师 (含)以上技术 职称,跨地域企 业应为执业药师
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第一节 药品市场
一、市场
一定条件下商品交换的总和。
1、商品交换的场所:中药材市场 2、商品交换和流通的领域:国内医药市场 3、商品的供求关系:非处方药市场潜力巨大 4、产品或服务的显在或潜在购买者:开发抗
感冒药新市场
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二、医药市场需求影响因素
1、价格因素 2、非价格因素
(1)疗效和质量 (2)人口因素
*人口构成 *用药习惯 *经济承受能力 *用药水平
(3)季节因素 (4)相关药品购买量——市场替代效应 (5)国家政策 (6)促销措施
三、市场营销
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把潜在市场变成真正的市场过程。
药品销售渠道有4种: 1、药品生产企业自己的销售体系 2、独立的销售系统。如药房 3、没有独立法人资格,经济上由医疗机构统一管理的 医疗机构药房
4、受企业约束的销售系统。如医药代理商。
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一、医药批发商
Drug Wholesaler, Merchant
将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药 品经营企业。
信息
药品
支付
医师
信息
信 息
药品生产企业
所有权 药品 信息 支付
药品批发企业
所有权
药品 信息 支付
药房
所有权
药品 信息
患者
信 息
第三方 信
支付
息
支付
药品市场交易示意图
四、药品的寿命周期
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第二节 药品销售渠道
产品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
二、药品流通监督管理办法
《药品流通监督管理办法》是国家食品药品监督 管理局制定发布的规章,2007年1月31日公布, 自2007年5月1日实施。《办法》共五章47条。 《办法》是为了规范药品流通秩序,保证药品质 量,对药品生产、经营企业购销药品和医疗机构 购进、储存药品做出规定。
第四节
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特点:
与批发商相似,但在实现药品转移时不拥有药品的所 有权。
分类:
按代理产品:采购代理,销售代理 按代理地域:全国总代理,地区总代理
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三、医药零售机构
Drug Retailer 1、医院药房(Hospital Pharmacy)
2、社会药房(Community Pharmacy)
执业药师或主管药 师或药学相关专业 工程师(含)以上 技术职称
药师或药学相关 专业助理工程师 (含)以上技术 职称
执业药师或药师或 药学相关专业助理 工程师(含)以上 技术职称
药师以上 技术职称 或中专 (含)以 上药学或 相关专业 学历
高中 (含) 以上文 化程度
在岗 要求
—―
在职在岗不得兼 职
能坚持原则,有 实践工作经验, 可独立解决经营 过程中的质量问 题。在职在岗不 得兼职
中型 企业
药师以上技术 职称
小型 企业 及连 锁门 店
药士以上技术 职称
药师以上技术职 称,或者具有 中专(含)以 上药学或相关 专业的学历
高中(含)以 上文化程度。 如为初中文化 程度,须具有 5年以上从事 药品经营工作 的经历
执业药师或药 师以上技术职 称,如果经营 中药饮片则必 须配备执业中 药师或中药师 以上技术职称 的专业技术人 员
按经营形式:连锁药房,独立药房 按经营范围:专业药房,综合药房,兼营药房,商
业机构经营药品 按医保制度:定点药店,非定点药店
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第三节 药品流通的监督管理
药品流通(drugs distribution) 是从整体来看药品从生产者转移到患者的活
在职在岗 不得兼 职
—-
人数
从事质量管理、验收、养护工作的专职人员比例不少于企业职工总数的4%或 2%,上述几类专职人员的总和不少于3人,并保持相对稳定。
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一、GSP对机构与人员的规定
企业 规模
质量管理 工作负责人
质量管理人员
验收人员、 营业员
处方审核员
大型 企业