注射剂车间氮气系统验证方案编号:STP-VU-033-01浙江花园药业有限公司验证方案起草与审批方案起草签名日期工程设备部方案审核签名日期质量管理部方案批准签名日期验证小组验证小组名单小组职务姓名工作部门职务职称组长副组长成员成员成员成员成员成员成员目录1. 概述.......................................................................................4 2. 验证目的................................................................................. 4 3. 验证范围................................................................................. 4 4. 验证内容................................................................................. 4 4.1. 验证所需文件..............................................................................4 4.2. 可接受标准 (4)4.3. 验证步骤....................................................................................... 4 4.4. 试验方法................................................................................. 4 4.5. 取样测试 (5)4.6. 验证结果评定与结论............................................................... 5 4.7. 再验证周期.............................................................................. 5 5. 验证进度安排 (5)6. 附表 (5)1. 概述:生产使用的氮气是由供应的高纯度氮，含量为99.999%，用于注射剂车间半成品充氮气防氧化，对成品起保护作用。
氮气瓶在使用过程中一般通过疏水性聚四氟乙烯滤芯的不锈钢筒式过滤器进行除菌过滤，除去氮气内的尘粒和微生物，提高氮气的质量，消除对药品的污染。
2. 验证目的:对氮气系统的无菌过滤性能的验证确认，证明氮气系统的无菌性满足生产工艺的需要，保证药品质量。
3. 验证范围:适用于氮气系统的无菌过滤验证。
4. 验证内容:4.1. 验证所需文件进出万级洁净区更衣规程( )脉动真空灭菌器操作规程( )物料进出洁净区清洁消毒规程( )无菌检查法标准操作规程( )4.2. 可接受标准:无菌:不得检出4.3. 验证步骤:4.3.1. 准备工作:4.3.1.1. 氮气钢瓶、压力表。
4.3.1.2. 灭菌的生理盐水三瓶。
4.3.1.3. 聚四氟乙烯滤芯滤器灭菌。
4.3.1.4. 软胶管灭菌。
4.1.3.5. 耐压胶管。
4.4. 试验方法:4.4.1. 在氮气钢瓶送气嘴上安装清洁的耐压胶管，与除菌过滤器进口连接，过滤器的出口连接已灭菌的软胶管，将软胶管终端放于灭菌的生理盐水瓶，打开氮气钢瓶螺丝扣调好压力，通氮气保持10-15分钟，使生理盐水瓶中的氮气饱和，然后取出软胶管，关好氮气阀门，立即将生理盐水瓶盖好胶塞、封严口。
4.5. 取样测试:4.5.1. 在冻干箱的层板上放一瓶灭菌的生理盐水，通入准备好的氮气约10-15分钟，停止通气，关好氮气阀门，立即将通气的生理盐水瓶盖好胶塞封口，连续取三瓶试验样品，做无菌检验。
4.5.2. 测试:按无菌检查法标准操作规程(SOP ZL0025)检查。
4.6. 验证结果评定与结论:由验证小组负责整理数据写出验证报告。
4.7. 再验证周期:验证小组拟定再验证周期。
5. 验证进度安排:本方案试验三批，每批取样一瓶，验证氮气系统的无菌性。
自年月日至月日。
6. 附表:表1. 氮气钢瓶安装检查记录表2. 试验记录表1.氮气钢瓶安装检查记录工作间日期名称检查项目检查结果操作人氮气瓶清洁完好、清洁压力表合格证连通管路清洁不泄漏除菌过滤器消毒、封签安装完整严密不泄漏确认确认人 : 年月日表2.试验记录工作间检测项目无菌检查取样检测日期取样点标准检查方法批次数量结果1按《无菌检查法》在冻干箱2 内取样标准操作规程检查。
( ) 3微生物不得检出检测结果按洁净区洁净级别检查沉降菌。
评价检测人: 复核人: 年月日 100级层流罩细菌0 霉菌0下面是泰戈尔励志经典语录，欢迎阅读。
不需要的朋友可以编辑删除～～1. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9. 生命因为付出了爱，而更为富足。
10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11. 上帝对人说道:“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。
”12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。
我们最谦卑时，才最接近伟大。
17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
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21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。
22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。
24. 母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。
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25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔26. 真理是严酷的，我喜爱这个严酷，它永不欺骗。
27. 果实的事业是尊贵的，花的事业是甜美的;但是让我做叶的事业吧，叶是谦逊地、专心地垂着绿荫的。
28. 夜把花悄悄地开放了，却让白日去领受谢词。
29. 有时候，两个从不相识的人的确也很可能一见面就变成了知心的朋友。
30. 青春啊，难道你始终囚禁在狭小圈子里?你得撕破老年的蛊惑人心的网。
31. 全是理智的心，恰如一柄全是锋刃的刀。
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32. 要使生如夏花之绚烂，死如秋叶之静美。
33. 权力把受害者的百般苦恼看作忘恩负义34. 真理之川从他的错误的沟渠中流过。
35. 虚伪的真诚，比魔更可怕。
36. 休息与工作的关系，正如眼睑与眼睛的关系。
37. 抽象概念作为一种见解倒是不错的，但应用到人们身上，就不那么行得通了38. 你可以从外表的美来评论一朵花或一只蝴蝶，但你不能这样来评论一个人。
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40. 我们把世界看错了，反说它欺骗我们41. 我给你爱的阳光，同时给你光辉灿烂的自由。
42. 顺境也好，逆境也好，人生就是一场对种种困难无尽无休的斗争，一场以寡敌众的战斗。
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44. 如果把所有的错误都关在门外的话，真理也要被关在门外了。
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48. 爱是亘古长明的灯塔，它定晴望着风暴却兀不为动，爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
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53. 不要从你自己的袋里掏出勋绩借给你的朋友，这是污辱他的。
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59. 我宁愿要那种虽然看不见但表现出内在品质的美。
60. 静止便是死亡，只有运动才能敲开永生的大门。
61. 我希望你照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。
62. 如果错过了太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
63. 要是童年的日子能重新回来，那我一定不再浪费光阴，我要把每分每秒都用来读书!64. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给它自己。
65. 人所追求的，不过是看到“新事物”以无比壮丽的姿态出现在那摧毁“旧事物”的火焰顶上罢了。
66. 我们的生命是天赋的，我们惟有献出生命，才能得到生命。
67. 如果你对一切错误关上了门，那么真理也将将你关在门外68. 我们如海鸥与波涛相遇似地，遇见了，走近了。
海鸥飞去，波涛滚滚地流开，我们也分别了。
69. 完全按照逻辑方式进行思维，就好像是一把两面都昌利刃而没有把柄的钢刀，会割伤使用者的手。
70. 祖国的伟大和力量原来就蓄存在祖国的自己身上71. 宗派主义，使人完全忘记了人就是人这个简单明白的真理72. 那些仅仅循规蹈矩的过活的人，并不是在使社会进步，只是在使社会得以维持下去73. 多和朋辈交游无疑是医治心病的良方。
74. 不要从你自己的袋里掏出勋章借给你的朋友，这是侮辱他的。