14
第五章 药品管理
药品管理法
29-51条
1.新药研发管理 2. 准入控制-药品批准文号 3.药品标准 4.药品再评价与淘汰 5.主要药品政策 6.假、劣药管理
第六章 药品
52-54 条
包装管理
1.药品包装审批规定
2.药品包装材料要求
3.药品说明书与标签要求
第七章
55-63条
药品价格和 1.药品的定价
2021/2/19
20
药品监督管理体制
国务院药品监督管理部门（—SFDA）主 管全国药品监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。
国务院有关部门、省级人民政府有关部 门在各自职责范围内负责与药品有关监 督管理工作。(卫生、价格、工商等）
2021/2/19
21
药品监督管理组织体系
说明书管理规定》等 –效力：……
2021/2/19
8
3.5 地方性法规
省、自治区、直辖市人民代表大会制定 的规范性文件。本辖区有效。
3.6 地方性规章 省、自治区、直辖市人民政府制定 的规章。
2021/2/19
9
药事管理法规主要种类
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理规章 4. 药事管理地方性法规
广告管理 2021/2/21.9药品的价格管理
3.药品的广告管理
实施条例 28-43条 1. 药品研制审查 2.药品批准文号审 批程序 3.药品保护 4.证明文件有效期
44-47条
48-55条
15
药品管理法
实施条例
第八章 药品监督
第九章 法律责任
64-72条:
56-62条:
1.药品监督管理的职权 1.抽验程序与方法
2021/2/19 3.方针政策4.主管部门
行政法规。 十章86条 1-2条： 1.制定依据 2.药检部门设置 13
药品管理法
第二章
药品生产企 业管理
7-13条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GMP 3.药品生产行为规则；
第三章
药品经营企 业管理
14-21条 1.准入控制-许可证制度 2.推行GSP 3.药品经营行为规则；
2021/2/19
22
三、药品生产企业管理
（一）药品生产准入 《药品生产许可证》 开办药品生产企业，必须经省FDA
（自治区、直辖市）批准，取得《药品 生产许可证》。……。
2021/2/19
23
许可证的申请、审批程序
30工作日内 审查同意
申请单位 省FDA
企业筹建
按照药品行业发展规 划和产业政策
2021/2/19
17
二、总则 (辅导P 71)
立法宗旨 适用范围 药品监督管理体制
2021/2/19
18
立法宗旨
“为加强药品监督管理，保证药品质量， 保障人体用药安全，维护人民身体健康 和用药的合法权益，特制定本法。” （第一条）
2021/2/19
19
适用范围
“在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人，必须遵守本法。”（法第二条）
2.药品监督管理的职责 2.质量公告内容
3.实行药品不良反应报告 3.行政强制
制度
4.收费
73-101条：
63-82条：
第十章 附则
102-106条： 1、名词定义； 2、范围限定； 3、实施时间
2021/2/19
83-85条： 1.名词定义； 2.词义解释； 3.实施时间
16
主要内容
药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药剂管理 药品管理 药品包装管理 药品价格和广告管理 药品监督
第四章
22-28条
医疗机构的 1.制剂许可证 药剂管理 2.人员要求
2021/2/19
3.药剂管理；
实施条例
3-10条
1.许可证审发程序/ 变更/效期
2.GMP实施
3.委托生产
11-19条
1.许可证审发程序/ 变更/效期
2.GSP实施
3.分类经营
20-27条
1.许可证审发程序/
变更/效期
2.制剂管理
–立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 –形式：刑法、民法通则、《药品管理法》等 –效力：仅次于宪法，高于行政法规和其他法
规。
2021/2/19
6
3.3 行政法规
国务院根据宪法、法律制定的规范性文件， 名称多为条例、规定、办法…..。
–立法权：国务院 –形式：《麻醉药品和精神药品管理办法》，《医疗
2021/2/19
12
一、《药品管理法》结构与内容
药品管理法
实施条例
2001年2月28日九届人大 2002年8月4日国务
颁布、实施 时间、部门
常委会二十次会议通过， 国家主席发布。
院总理发布 2002年9月15日实
2001年12月1日实施
施
法律形式
法律。 十章106条
第一章 则：
总
1-6条: 1.立法宗旨2.适用范围
第二部分 药事管理法规
第一章 药品管理立法概述
《药品管理法》 《药品管理法实施条例》
Байду номын сангаас
重要意义
药品管理法规是国家关于药品管理工作 的法律、法规、规章的总和
药学实践的行为规范
2021/2/19
3
一、法学概念
1、法律 －是反映统治阶级的意志，由 国家制定并以国家强制力保证实施的行 为规则的总和。
2、立法 由特定的国家机关，依据法定 的权限和程序，制定、认可、修订、补 充和废除法律规范的活动。
用毒性药品管理办法》，《放射性药品管理办法》， 《野生药材资源管理条例》等 –效力：低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他 法规、规章。
2021/2/19
7
3.4 规章
政府部门根据国务院的行政法规，在本部
门权限范围内制定的规章。
–立法权：国务院各部门 –形式：GXP，《药品注册管理办法》《药品标签
2021/2/19
4
3、法律表现形式
3.1 宪法性法律 具有最高法律效力的规范
性文件，是我国的根本大法，是立法工作的依 据。 –立法权：全国人民代表大会及其常务委员会 –形式：宪法（人民代表大会组织法、立法法） –效力：具最高的法律效力
2021/2/19
5
3.2 法律
全国人民代表大会及其常务委员会依 据一定的立法程序制定的规范文件。
2021/2/19
10
第一章、药品管理法
产生过程
1、《中华人民共和国药品管理法》 六届人大会第七次会议于1984年9月20日通 过，1985年7月一日起施行。
2、《中华人民共和国药品管理法》修订 2001年2月28日，九届全国人大常委会20次会 议修订通过，2001年12月1日施行。
3、《药品管理法实施条例》2002年8月4日第 360号国务院令公布。2002年9月15日起施 行