抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)
适用范围：用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

1. 产品规格及其划分说明
1.1 产品规格和组成
本产品规格及其组成见表1：
表1 产品包装规格和组成
1.2 划分说明
该产品预期划分为3个规格，分别为25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒，其装量见表1所示的标称值；其中试剂M：磁分离试剂，试剂1：生物素标记的抗环瓜氨酸肽抗原，试剂2：碱性磷酸酶偶联羊抗人IgG Fc抗体，本产品所使用的校准品和质控品为抗环瓜氨酸肽抗体梯度液。

2. 性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
回收率应在85%~115%范围内。

2.3线性
在线性范围[1，200]RU/ml内，线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.9000。

2.4空白限
应不大于0.3RU/ml。

2.5重复性
变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.6质控品赋值有效性
每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。

（质控品1（10±2RU/ml）、质控品2（100±20RU/ml））
2.7批间差
批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8稳定性
产品在2℃~8℃条件下保存超过有效期，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2-2.6项要求。

2.9校准品溯源性
根据GB/T21415-2008及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒校准品溯源到企业工作校准品。