2015.8.18
关于改革药品医疗器械审评审批制 展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见
2016.5.25
关于落实《国务院办公厅关于开展 仿制药质量和疗效一致性评价的意 见》有关事项的公告
确定评价对象和实施阶段、参比 制剂的选择、评价内容和评价程 序等
政策变化点

品种范围不断变化

参比制剂的提出和推荐
进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交 生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，以 及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺 书。 原研地产化药品申报参比制剂，申报者需要同时 提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明 材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固 体制剂参比制剂资料要求》

一致性评价的程序
四、资料的接收和受理 国产仿制药

省局接收资料 和受理申请
符合-受理
形式审查 不符合-不予受 理
现场抽取连续三 批进行复核检验
2015.8
批准上市 的仿制药
2012.1
2007年注 册办法之 前批准的 仿制药
2016.3
化药注册新 分类前批准 上市的仿制 药
2016.5
化药注册新 分类前批准 上市的仿制 药，包括： 国产仿制药、 进口仿制药、 原研地产化 品种
不限化药
政策变化点

时间节点不断放宽
口服制剂、基药 2018年底前完成
2016.05
评价对象和时限


评价对象 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制 药和原研药品地产化品种。 评价时限 2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化 学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价； 其他仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价；自第一家品种通过 一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的相同品种的一致性评价 。 需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致 性评价 逾期未完成的，不予再注册

一致性评价的研究内容
质量一致性评价：以参比制剂为对照，全面深入开展对比 研究 处方 质量标准 晶型 粒度 杂质 固体制剂溶出曲线的比较研究 符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，由企 业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许采取体 外溶出试验进行一致性评价

一致性评价的研究内容
生物等效试验 临床有效性试验 无参比制剂 -未改变处方工艺的，按要求进行备案，按照有关 临床试验指导原则开展临床试验 -改变已批准处方、工艺的，按补充申请要求开展 临床试验

一致性评价的程序
一、评价品种名单的发布 CFDA发布开展仿制药质量和疗效一致性评价的 品种名单。 生产企业按照品种名单对所生产的仿制药品开展 一致性评价研究。
仿制药一致性评价工作程序
2017.4.10
相关政策公告
时间 2012.1.20 公告名称 关于印发国家药品安全“十二五” 规划的通知 主要内容 在未来10年针对2007年修订的 《药品注册管理办法》实施前批 准的仿制药分批进行质量一致性 评价
加快仿制药一致性评价，力争 2018年底前完成国家基本药物口 服制剂的质量一致性评价，提出 绿色通道，加快试点进行 提出仿制药一致性评价的工作方 案

参比制剂的提出和推荐
二、行业协会组织同品种生产企业提出参比制剂 的推荐意见 推荐材料： 行业协会填写《参比制剂推荐表》 撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由 提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与 说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文 件

参比制剂的提出和推荐
三、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生 产企业，其产品如满足参比制剂的条件，可主动 申报作为参比制剂。 申报材料： 填写《参比制剂申报表》 撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由 提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说 明。

参比制剂的提出和推荐
一、生产企业通过备案的方式选择参比制剂 备案材料： 填写《参比制剂备案表》 撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由 提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次 批准和上市后变更更历史沿革情况的说明 向食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室备案 一致性评价办公室在规定期限内未提出异议的（60个工 作日日），生产企业即可开展相关研究工作
参比制剂的选择原则
首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口 原研药品应与其原产国上市药品一致。若能证明 其地产化药品与原研药品一致，地产化药品也可 作为参比制剂使用。 若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品 不符合参比制剂的条件，也可以选用在国内上市 国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与 被列为参比制剂国家的上市药品一致。 若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上 市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参 比制剂的药品。

一致性评价的程序
二、企业开展一致性评价研究 药品生产企业是开展一致性评价的主体。 选择参比制剂 参比制剂备案 需开展BE研究的，进行BE备案 以参比制剂为对照品全面深入地开展对比研究 为开展一致性评价而变更处方、工艺等的，应提 出补充申请。

一致性评价的程序
三、资料的提交和申报 国产仿制药向省级药监部门提交和申报有关资料 未改变处方工艺的，提交：（四套，其中一套原件） 《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》 生产现场检查申请 研究资料 改变处方工艺的，提交： 《药品补充申请表》 生产现场检查 研究资料 进口仿制药向国家局受理中心提交和申报有关资料
2012.01
2016.3
2007年.10.1前的基 药、化学口服固体 制剂292个2018年 底前完成 同品种自第一家通 过后，三年后不再 受理其他申请
基药、医保 2015年底前完成
2015.08
2007年.10.1前 的基药、化学口 服固体制剂2018 年底前完成 同品种、无参比 或特殊2021年底 前完成