4 职责
4.1 质管部是本程序的组织实施与管理部门。负责质量体系文件的管理。 4.2 技术部负责技术文件和外来技术文件的管理。 4.3 各部门负责使用的技术文件和质量体系文件的管理。
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5 程序内容及要求
5.1 质量体系文件的管理 5.1.1 质量体系文件的控制范围
5.1.1.1 质量体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件及质量 记录。
来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。
销毁
保存 填写
年限
要求：销毁申请，批准后盖作废章。 要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
相关文件 质量记录控制程序 质量记录清单
相关记录 质量记录标识卡 质量记录销毁单
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
5
QMS运作----证 据
4.2.3 文件控制
文件
作法
目的
质量手册 程序文件
作业文件 表单记录
A 审查批准发行 B 控制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
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现场作业文件的管理
现场文件控制要点
质量职责（通知，停工，班次） 设备的认可和人员资格的鉴定 环境要求及其保证（场地的清洁／有序管理：5S，定置管理） 对作业准备的验证的控制（首/末件控制） 作业方法／依据：生产计划，控制计划，作业指导书，流程卡， 标准/极限样品等 产品标识和可追溯性（识别，方法，实施） 特殊过程的控制 偶发性事故的应急控制 过程中质量记录的控制
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质
量管理体系
总体思路：
A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
5.1.1.2 质管部根据现行有效的质量体系文件，制订“受控质量体系文 件清单”（包括作业文件）。根据使用情况，定期更改，重新发布。
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
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文件和资料控制
实施建议：
➢注意文件评审问题。文件管理应是动态 的，如遇机构变动、产品或工艺流程变化、 法律法规修订等均应适时评审文件。使文 件始终符合要求。 ➢文件更改应重新审核和批准。
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质量体系文件的审核和批准
文件的审核应注意以下内容：
1 各文件之间的有关规定和要求应一致； 2 各质量活动的接口应适当、明确、衔接合理； 3 质量活动描述应具有可操作性，切实可行； 4 文字表述应准确，有无含糊不清之处； 5 相关文件之间的联接、引用不遗漏描述应一致； 6 文件格式应与规定要求一致，文件之间应统一。
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质量记录的控制
质量记录是特殊的文件。
保持记录，提供运作证据（标准要求的有19 项）
记录的要求：
清晰 / 易于识别 / 检索
记录的控制：
1 标识
2 贮存存期限 6 处置
必须文件化：质量记录控制程序
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质量记录控制流程图
质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而
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文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。
2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
控中心负责
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外部文件 客户资料 国家标准 国际标准 行业标准
内部文件
书面文件 硬件拷贝 电子媒体
制订申请
开始
审 批
文件控制流程图
正式运行 文件发行
文 件 会
试 运
审
行
定
修订申请
期
评
审
作废申请 审批
制订 \ 修订
相关记录
文件制订/修订/作废申请表 文件会审表 文件发放/回收记录表 文件控制总览表 文件年度评审记录表
相关文件
结束
文件控制程序
技术资料控制程序 文件书写管理规定
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销毁
文件
文件：信息及其承载媒体。 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、 标准。 媒体可以是纸张、计算机光盘、磁盘或其它电 子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
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体系文件的编写(管理)实施
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程序文件的基本内容
1. 目的 2. 范围 3. 术语和定义 4. 职责 5. 运作程序 6. 引用文件 7. 使用表单
A 确保内容适当 B 确保内容最新 C 防止文件误用 D 确保使用方便 E 现场文件适用
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
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文件的分类
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
文件
暂时有效 参考使用 无须列管
受控
2006/01/28
文件
受版本版次更 改限制。由文
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程序文件的策划方法
1. WHY—目的 2. WHAT—范围 3. WHO—职责 4. WHERE— 何地 5. WHEN—何时 6. HOW TO DO—工作程序 7. HOW MUCH—程度及效果
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程序文件的格式
步骤（或程序） 文件的主要内容，是该项活动的指导书，应注
明该项活动的组成，什么时间、在什么地方、由谁、 按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行 记录，必要时，也可说明开展这项活动的原因。
文件.记录控制培训
1
企业管理需要的工作（流程）
1.知道要做什么 ---合同、订单、规格、标准、样品等
2.知道如何做 ---程序.控制计划、作业指导书、培训
3.要求有能力做 ---资源（人力）、物料、设备等 4.要知道做的如何---测量、监控、比对、试验 5.要有能力改进 ---反馈、纠正与预防、持续改进 6.要能证明工作已适当的完成---记录、验证、审核、评审