第二章、体系标准条款学习
QEM
条文：4、质量管理体系/4.2 .2质量手册
质
· 质量手册
规定组织质量管理体系的文件
量 环
1、含义：是一个组织全面的、系统地描述本组织（注意：是本组织，
境
不是别的组织）按标准如何建立和运行QMS的总的质量管理文件。
手 册
2、质量手册的内容 3、理解要点：
• QMS的范围和删减的细节和合理性说明
b) 发放的可追溯性
需要追溯时可追回
c) 记录的完整性
可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
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4.2.3 文件控制 + 文件控制的活动
· 文件的保持 e) 确保文件保持清晰、易于识别；
a) 使用/保管者保持 b) 文管的保持
• 附录:
• 本标准所要求的形成文件的程序 ：
• --------5处需要形成文件的程序。
• （４.２.３）文件控制
（４.２.４）质量记录的控制
• （８.２.２） 内部审核
（８．３）不合格品控制
• （８.５.２） 纠正措施
（８.５.３）预防措施
• 本标准所要求的记录
• ---------共有２１处需要形成记录
防止丢失 防止破损 防止涂改、受污
使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发
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4.2.3 文件控制
+ 外来文件的控制
需 外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法!!
控 制
a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）
的
外
来
文 件
b) 举例
ISO9001:2008 安全标准
• 产品的范围/产品实现过程的范围
• 组织机构图
红字不可缺的核心部分，其
• 最高管理者职责、方针目标等 它据实际和使用习惯决定。
• 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
• 过程及其顺序和相互作用表述，包括外包过程
• 手册控制
1、质量手册关系到一个组织的全部活动或只涉及其部分活动 ；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
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4.2.3 文件控制 +文件控制的活动
· 批准
a) 文件发布前得到批准，以确保文件 是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并 再次批准；
a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本
保证方法。
正确/可操作的要求和方 法 内容完整/要求满足
· 评审、更新与再批准 a) 必要时应对文件进行评审
对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统
b) 更新
适时的修订并标识 适时的换版并标识
c) 再批准
修订应经过再批准 授权人 可获得背景资料的有把握的人批准
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4.2.3 文件控制 +文件控制的活动
文件识别 标识
· 标识
修订状态 标识
标识作用
文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批
策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识
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4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的作用、范围和类型
质量记录的作用
提供符合要求的证据
提供QMS有效运行的证据
质量记录的范围
QMS要求的全部记录
本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
产品质量法
f) 确保外来文件得到识别，并 控制其分发；
顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
· 控制要则
识别 标识 发放 跟踪更改 再确认/标识/发放
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4.2.3 文件控制 + 表格的控制
· 表格也是文件
附加
规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等
· 表格控制要则
反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反
映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产
管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；
测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明
产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反 映纠正结果的记录和预防活动结果的记录
程序
作业指导书、规范
质量表格、记录
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录（21个）
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
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文件控制、记录管理培训教材
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
• 信息及其承载媒体。
• 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等。
• 注：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
•
规范定义：要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望.
阐明要求的文件：指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是 不言而喻的。
• 管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产 品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施
的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的
记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确
认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；
•
记录定义：
• 阐明所取得的结果或提供所完成活动的计算所得的文件。 注：记录用于可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠证措施的证据。
记录通常不需要控制版本。
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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4.2.1 总则 质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
质量 手册
有效/受控文件 作废文件
保留文件
版本标识 修订状态 (修订提示)
c) 确保文件的更改和现 行修订状态得到识别；
易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同
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4.2.3 文件控制 +文件控制的活动
· 发放
a) 发放的充分性
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
需要使用处可获得