第一章
一、药物分析学科的性质和任务
3 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定.
开展临床研究,研究药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物 作用机制,将为临床合理用药提供科学指 导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.
一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
（三）药品质量标准体系
第一章
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外
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②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物第一章Leabharlann 一、药物分析学科的性质和任务
二 药物分析的任务
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
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第一章 生物药物分析学概述
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质
1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。 药物：化学药物和生物药物 化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物
药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和 分析科学的交叉学科。
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二、 药品的质量标准
第一章
（二）药品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.
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c) 在分析方法上
化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC
生物测定法：电泳法，酶法，免疫法， 生物检定法
第三节 生物药物的概述
一、生物药物及其分类 1、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生 物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和 方法，特别是利用现代生物技术，进行加工， 制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
广义的生物药物包括： 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
第一章
4.分析新技术的应用
追踪国际分析新技术的发展前沿,改进 或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
进而达到——药品标准的国际化.
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第二节、 药品的质量标准
第一章
(一) 药品质量标准 为了确保人们用药的安全和有 效,在药品的研究、生产、供应以及 临床使用过程中均应进行严格的质 量监督和检验,这就需要有法定的监 督和检验的依据——药品质量标准.
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大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应 ③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上 大分子药物 化学结构不明确 分子量不是定值
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
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2、药物分析的内容 ① 药物的检验
②药物的稳定性
③生物利用度
④药物临床监测
⑤生物药物的检定 3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病 人用药的安全有效。
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（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
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药物分析学 运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术来研究化学结构明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量控制 方法,也研究有代表性的中药材及中成药 制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
是一门研究和发展药品质量控制的 ‘‘方法学科’’. 药品质量控制的重要性 药物与人的生命 相关,药不仅能治病,也能致命.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
（二）药物分析的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量全面 监控”为中心,开展药品质量检验.
① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
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①美国药典
②英国药典
③英国副药典
④欧洲药典
⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
五、药物分析与生物药物分析的关系 ① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 化学研究对象 小分子之间的反应研究较多 特点 A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应