finish
10/19/16 11/14/12 11/21/12 11/14/12
11/1/12 11/28/12 12/19/12 12/12/12 11/14/12 12/26/12
1/16/13 2/27/13 3/6/13 3/6/13 2/6/13 3/20/13 5/22/13 5/1/13 4/10/13 9/4/13 12/23/15 12/12/12 12/12/12 1/2/13 5/8/13 5/22/13 6/19/13 12/12/12 7/17/13 12/4/13 7/31/13 1/15/14 1/2/13 2/12/14 7/2/14 10/19/16 1/15/14 3/20/13 7/2/14
20days
28
制剂质量标准制定
30days
29
制剂稳定性的影响因素试验
20days
30
制剂工艺放大及优化
120days
31
制剂车间清洁验证
30days
32
制剂中试生产（3批）
30days
33
照顾护分析方法学验证
45days
34
制剂的影响因素影响
20days
35
制剂的加速稳定性试验
120days
36
新药研发流程及研发项目管理时间表
ID
TASK Name
Duration
1 临床前研究阶段
1035days
2
文献检索及编写文献综述
10days
3
试验方案及工艺流程图
5days
4
原材料的质量标准建立
10days
5
对照品RS购买
1day
6
试验方案设计
5days
7
原料药工艺试验
15days
8
中间体检测
30days
73 GMP认证
93days
74
GMP认证申请和申报材料准备 15days
75
提交认证申请和申报材料
3days
76
省局对申报材料形式审查
5days
77
认证中心对申报材料进行技术审查10days
78
认证中心制定现场审查方案
10days
79
省局审批方案
10days
80
认证中心组织实施现场检查
10days
制剂的长期稳定性试验
720days
37
药理病理研究
150days
38
药效学及毒理文件
100days
39
撰写申报临床资料
150days
start
11/1/12 11/1/12 11/15/12 11/1/12 11/1/12 11/22/12 11/29/12 11/1/12 11/1/12 12/20/12 12/27/12 1/17/13 2/28/13 12/27/12 12/27/12 2/7/13 3/21/13 3/21/13 3/21/13 3/21/13 3/21/13 11/1/12 11/1/12 12/13/12 1/3/13 5/9/13 5/23/13 11/1/12 6/20/13 6/20/13 6/20/13 12/5/13 11/1/12 1/16/14 1/16/14 1/16/14 6/20/13 11/1/12 12/5/13
40 申报临床阶段
500days
41
递交临床申报资料
5days
42
现场核查并抽样
5days
43
药检所样品检验并质量标准复核 60days
44
药审中心技术审评
120days
45
药品注册司审核
40days
46
国家局批准
40days
47
获得药物临床试验批件
20days
48
对照制剂购买/RLD一次性进口？ 5days
81
认证中心对现场检查报告初审 10days
82
省局对认证初审意见进行审批 10days
83
报国家局发布审查公告
10days
7/3/14 7/3/14 7/10/14 7/17/14 10/9/14 3/26/15 5/21/15 6/18/15 7/16/15 7/16/15 8/13/15 10/22/15 10/22/15 10/22/15 10/22/15 11/5/15 11/19/15 11/26/15 11/26/15 11/26/15 10/22/15 12/3/15 4/21/16 10/22/15 1/14/16 6/2/16 6/2/16 6/9/16 6/16/16 9/8/16 2/23/17 3/23/17 3/23/17 4/20/17 4/20/17 5/11/17 5/16/17 5/23/17 6/6/17 6/20/17 7/4/17 7/18/17 8/1/17 8/15/17
5days
57
准备临床试验药品
3days
58
准备试验用物品、印刷品
10days
59
研究单位申请伦理委员会的批文 5days
60
临床启动会议准备及获得登记号 10days
61
试验启动、执行试验和监察 100days
62
试验总结/报告/图谱递交
30days
63
试生产（.批）并生产工艺验证 120days
64
撰写申报生产/进口资料
100days
65 申报生产/进口阶段
333days
66
递交申报生产/进口资料
5days
67
省局现场检查（抽样3批）
5days
68
药检所检验
60days
69
药审中心技术审评
120days
70
国家局批准
20days
71
药审中心动态现场核查
10days
72
获得药品批准文号和新药证书或注2册0d证ays
49
生产临床试验用样品（符合GMP）20days
50
生产工艺调整及自行验证
50days
51
临床试验
160days
52
编写临床预算
3days
53
撰写研究者手册和药品说明书（草1案0d）ays
54
试验基地筛选
5days
55
具体方案讨论（BE/人体PK/100对1/临0d床ay）s
56
确定其他参试医院和研究者
30days
19
原料药的影响因素影响
15days
20
原料药的加速稳定性试验
120days
21
原料药的长期稳定性试验
720days
22
制剂工艺研究文件检索和撰写 30days
23
处方组成考察
30days
24
处方设计
15days
25
处方筛选与优化
90days
26
处方确定
10days
27
获得合格的制剂样品
9
原料药分析方法研究
10days
10
原料药合成路线确立
ys
12
原料药理化性质研究
30days
13
原料药质量标准制定
5days
14
工艺放大及优化
50days
15
清洁验证
30days
16
原料药中试生产（3批）
30days
17
化学结构确认
45days
18
原料药分析方法学严重
6/1/16 7/9/14 7/16/14 10/8/14 3/25/15 5/20/15 6/17/15 7/15/15 7/22/15 8/12/15 10/21/15 6/1/16 10/26/15 11/4/15 10/28/15 11/18/15 11/25/15 11/30/15 12/9/15 12/2/15 11/4/15 4/20/16 6/1/16 4/6/16 6/1/16 9/11/17 6/8/16 6/15/16 9/7/16 2/22/17 3/22/17 4/5/17 4/19/17 8/28/17 5/10/17 5/15/17 5/22/17 6/5/17 6/19/17 7/3/17 7/11/17 7/31/17 8/14/17 8/28/17
84
价格备案
10days
8/29/17 9/11/17