总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中总胆汁酸的浓度。

1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：60mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：53mL×2，试剂2（R2）：20mL×2，校准品：2mL×1；
试剂1（R1）：70mL×4，试剂2（R2）：25mL×4，校准品：2mL×1。

1.2主要组成成分
1.2.1 试剂1（R1）（液体）
Thio-NAD+
952.9mg/L
1.2.2 试剂2（R2）（液体）
NADH
6.1g/L
3-α
HSD12500U/L 1.2.3 校准品（液体）
在Mes-HCL缓冲液中添加甘氨胆酸钠，目标浓度：50.0μmol/L。

（每批定值，值有批特异性，详见值单）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1 试剂1（R1）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.2 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
2.1.3 校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在波长405nm（400nm～420nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.500；试剂空白吸光度变化率（△A/min）≤0.020。

2.4 准确度
用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[0.0,180.0]μmol/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.9900；在(10.0,180.0]μmol/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在[0.0,10.0]μmol/L区间内，绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。

2.5 分析灵敏度
对应于浓度为50.0μmol/L的TBA所引起的吸光度变化率（△A/min）应在0.010～0.150的范围内。

2.6 重复性
重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤ 5%。

2.7 批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤ 10%。

2.8 线性范围
在[0.0,180.0]μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900，
在(10.0,180.0]μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%；
在[0.0,10.0]μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5μmol/L。

2.9 试剂稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

2.10校准品稳定性
原包装校准品在2℃～8℃避光贮存，有效期为15个月。

在校准品有效期满后3个月内，用该校准品校准合格的试剂盒，试剂准确度应符合2.4的要求。

2.11校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，并提供校准品的来源、定值过程及测量不确定度等内容。

校准品溯源至工作校准品，工作校准品采用DIAZYME同类产品比对定值。