药物涂层球囊临床应用中国专家 共识
▪ 共识制定背景 ▪ 的作用机制及其特点 ▪ 的临床适应证及循证研究 ▪ 的临床使用流程和注意事项
中国手术量及冠脉支架植入量逐年增加
▪随着冠脉疾病发病率增高及技术发展，中国手术量迅速增长：2009-2014复合增长率17%，2015年手 术量>56万例
2009-2014=17%
生产企业
商品名
上市时间
B. 贝朗
（新普力®） I
2004年 (2009年于中国上市)
2008年
涂层药物
紫杉醇-碘普罗胺 紫杉醇
紫杉醇-虫胶
美敦力
2009年
紫杉醇-尿素
2010年
紫杉醇-丁酰柠檬酸 三正己酯（）
2011年
紫杉醇
®
2014年
紫杉醇
波士顿科学 ™
2014年
紫杉醇-丁酰柠檬酸 三正己酯（）
2015年
2013年8月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(更新
稿)

2014年9月 ESC/EACTS
2014版 心肌血运重建指南
(IA)
不能再植入支 尽可能架缩短使 用氯吡格雷疗 程的冠脉狭窄
1. . 2010; 38 : S152
2. . 2011; 7: K125128
小血管病变
分支病变
双重抗血小板 治疗
新普新力普力. 普（通. 球）囊 42654例：2756例3例,随,随访访：：6个9个月月 137新例普：力1随3.访1支例1：架2：162.1例普个34通月例球,随囊访：
（紫杉醇9个. 月依维莫司） 34例：42例 ,随访：8个月
（. ） 43例：38例,随访：6个月，12
个月
1064 随访：6个月，12个月 新普力 .
90..61%8±. 30（..68490个%5个.0月.（月001：P：.7）＜20±.000.515） 38% .93个7.月4112直%6个径..7月5%狭4：窄.1%： （P非
治疗冠脉疾病已获得多项指南及共识推荐
2010年9月 ESC/EACTS
2010版 心肌血运重建
指南
2010年12月 英国NICE
新普力治疗ISR 指导文件 （社
会经济学）
2011年5月 德国共识专家组
DCB临床应用 专家共识(第一
稿)
2011年10月 德国心脏病学会
冠脉药物球囊声 明(社会经济学
价值)
紫杉醇
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
▪ 背景 ▪ 的作用机制及其特点 ▪ 的临床适应证及循证研究 ▪ 的临床使用流程和注意事项
的临床适用人群
支架内再狭窄 （ISR）
BMS-ISR DES-ISR
冠脉原发病变 （De-novo）
小血管病变 分叉病变
其他适用人群
际进展、结合目前的循证证据及临床经验，制订本《共识》
《临床应用中国专家共识》编委会
牵头专家：葛均波 霍 勇 执笔专家：陈韵岱 王建安 刘 斌 季福绥 邱春光 乔树宾 编委会成员：（按姓名首字母排序） 陈纪言 陈玉国 陈韵岱 杜志民 傅向华 高传玉 葛均波 霍 勇 季福绥 李 保 李占全 刘 斌 刘 寅 吕树铮 马礼坤 乔树宾 邱春光 孙 勇 陶 凌 王建安 吴永健 徐 波 徐亚伟 于 波 张瑞岩 周玉杰
110例：110例 随访：9个月， 24个月
主要终点 6个月： 0.03±0.48 . 0.74±0.86 （0.002）
6个月： 0.11±0.44 . 0.8±0.79 （P
＜0.001）
6个月: 0.17±0.42 . 0.38±0.61
（0.03） 6个月： 0.43±0.61 . 1.03±0.77 （P ＜0.001）
小血管病变
口服抗凝药具 有高风险的患 高出血者风险的 分支患病者变患者
内皮功能紊乱 或血管痉挛的
患者
《临床应用中国专家共识》起草背景
– 治疗领域，尤其是复杂病变的处理仍期待新技术出现，改进治疗结果 – 药物涂层球囊（）作为一种新的、成熟的介入治疗技术，已在国外被广泛应用于、、等病变的处理 – 首个于2014年在中国上市， 研究证实治疗中国人群临床有效性和安全性可靠 – 临床应用中，病人筛选和使用方法及支架治疗有较大区别，亟需推出针对国人的使用指导意见 – 为使新技术尽快应用于我国冠脉疾病治疗，由霍勇教授、葛均波院士牵头组织国内26位知名专家，根据国
高出血倾向风险患者 口服抗凝药物的患者 近期进行外科手术患者 血管内皮功能障碍或既
往有亚急性支架内血栓 史的患者以及拒绝体内 植入异物的患者
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
治疗的主要临床研究汇总
研究名称 I
3 I
研究设计 .普通球囊 26例：26例,随访：6个月、12 个月及24个月 . 普通球囊 54例 ：54例, 随访：6个月、 24个月及60个月 新普力 . 支架 66例 ： 65例, 随访：6个月、 12个月 新普力 . 普通球囊 72例：38例,随访：6个月
特点优势
无异物植入，保留了后续治疗的机会 无聚合物基质、无金属网格残留，减少内膜炎症反应、
降低血栓形成风险 缩短抗血小板治疗的时间（DAPT仅需1-3个月）
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
已上市的均采用以紫杉醇为基础的 药物涂层
表1 国内、外部分已上市的冠脉药物涂层球囊（）
2009-2014全国手术例数
▪成为国内血管成形术的绝对主导方式：截至2014年99.7%的患者使用支架治疗，全年消耗74万条支架。
* 2014
二代支架的并发症仍不容忽视，尤其是
支架血栓
ISR
急性血栓形成
晚期支架失败 J. 2015; 36(47): 3320-3331
药物涂层球囊（）发展大事记
Plus》杂志双语发表
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
▪ 共识制定背景 ▪ 的作用机制及其特点 ▪ 的临床适应证及循证研究 ▪ 的临床使用流程和注意事项
的作用机制及其特点
作用机制
向冠脉血管壁释放抗增殖药物，抑制血管内膜增生 单次释放即可实现：快速吸收及长效抑制效果
中国介入心脏病学杂志. 2016; 24(2): 24-30
《临床应用中国专家共识》制定过程
26位国内知名专家
研读>60篇相关文献
2次集体讨论，6次修改 (2015年1月17日第一次讨论、2015年7月18日第
二次讨论)
首个DCB中国专家共识于2016年 在《中国介入心脏病学杂志》及《Cardiology