动态心电图系统
2性能指标
2.1性能要求
2.1.1动态输入范围
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。

当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。

2.1.2输入阻抗
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。

2.1.3共模抑制比
对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。

2.1.4增益精确度
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。

2.1.5增益稳定性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。

2.1.6系统噪声
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。

2.1.7道间干扰
设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。

2.1.8频率响应
对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。

2.1.9最小检测信号
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。

2.1.10起搏脉冲显示能力
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。

2.1.11计时准确性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。

2.1.12打印记录纸网格标准
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。

2.1.13增益设置与切换
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。

2.1.14时间轴对齐
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。

2.1.15采样率
心电采样率：250Hz；
起搏心电采样率：4000Hz；
2.1.16心率测量
心率测量范围为 30bpm-250bpm，误差±3bpm 或±3%，取大者。

2.2结构要求
2.2.1内部电源
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7 c)的要求。

2.2.2监测时间和数据存取
2.2.2.1监测时间
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.1 的要求。

2.2.2.2数据保存
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.2 的要求。

2.3软件要求
2.3.1软件通用要求
2.3.1.1处理对象
本软件处理对像为动态心电数据。

2.3.1.2最大并发数
本软件每次只能处理 1 个连接设备。

2.3.1.3数据接口
本软件与配合使用的动态心电记录盒之间数据接口是 USB2.0 接口。

2.3.1.4特定软硬件
本软件应与本公司生产的动态心电记录盒配合使用。

2.3.1.5临床功能
本软件其临床功能具体如下：
（a）记录管理功能：应能新建/修改/删除/查找/导入/导出记录；
（b）数据采集功能：应能把心电记录盒的数据传输到本软件中；
（c）模版分类功能：应具有常用模板：正常、室早、房早、疑问、伪差、其他，默认 II 导联；
（d）心电图浏览功能：应能全屏浏览单导联心电图，可选任意导联，并能够显示开始时间和导联名称；
（e）心电全览图功能：应能全屏浏览 3 或12 导联心电图，并能够选择并显示开始时间；应具有心拍编辑功能和波形测量功能；
（f）趋势图功能：应能显示 24 小时趋势图；
（g）心率图功能：应能显示 24 小时心率趋势图，并能设置最快和最慢心率；
（h）散点图显示功能：应能显示 24 小时散点图趋势图，在散点图上鼠标划圈选中，同时具有叠加效果和模版效果两种显示效果；
（i）报告编辑功能：应能修改和保存心电图诊断报告；
（j）报告打印功能：应能预览和打印报告，并具有心电片段打印功能；
（k）事件编辑功能：应能显示全部异常事件，并能进行编辑事件功能。

2.3.1.6使用限制
（a）信息栏显示时年龄不能超过 3 个字符，性别显示：男/女/不清楚；
（b）每条记录最长记录时间不能超过 48 小时。

2.3.1.7用户访问控制
（a）用户将用户名称发给厂家生成注册码，输入注册码成功才能使用该软件。

（b）用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。

2.3.1.8版权保护
本软件的版权保护技术采用加密锁进行。

2.3.1.9用户界面
本软件为图形用户界面。

2.3.1.10消息
本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。

2.3.1.11可靠性
（a）软件退出后数据由 PC 端操作系统自动备份在硬盘上。

（b）软件运行中断开电源重新启动，数据不丢失，软件能继续运行。

2.3.1.12维护性
（a）软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。

（b）本软件需要修改和更新由制造商授权的专业人员进行。

2.3.1.13效率
（a）记录盒与电脑连接后，不超过 15 秒钟通讯时间。

（b）登录软件系统后，用户检索到系统中的数据记录不超过 10 秒。

2.3.2质量要求
2.3.2.1产品说明书
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.1的要求。

2.3.2.2用户文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.2的要求。

2.3.2.3软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.3的要求。

2.3.3外观要求
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。

2.4安全要求
应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0885-2013（非分析型）的要求。

2.5电磁兼容
应符合 YY0505-2012 和 YY 0885-2013 中第 36 项的要求。

2.6环境试验
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表4 的规定进行。

运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第
4 章、第
5 章的规定。

表 3 环境试验要求
2.7产品外观
●外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。

●面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰可见。

●塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。

2.8一次性心电电极要求
应满足 YY/T 0196-2005 标准的要求。