三七质量标准摘要:五加科多年生植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen，是云南白药的第一味主要成分，三七的人工栽培历史可在640年以上，2003年11月在文山通过GAP认证。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了三七资源可持续发展，医疗保健及临床用药安全，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
关键词：三七质量标准三七皂苷人参皂苷三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen是五加科植物。
药用部位根及根茎，具有散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛功效。
随着三七的开发，三七的市场需求量日益增加。
三七不仅供中医临床配方使用，也是云南白药、活血止痛胶囊、舒筋活血丸、三七活血丸等多种中成药的原料，特别是久负盛名的云南白药中的系列产品，已成为中成药出口创汇的骨干产品。
近代研究发现，三七对治疗心绞痛、冠心病、高血脂症、高血压病有较好的疗效。
现以三七为原料的中成药制剂已达百种以上，《中国药典》2005年版一部和部颁标准（1-19册）及新药转正（1-12册）收载的中成药中有214个使用了三七原料，约占国家标准收载中成药的4.92%。
随着三七的生产、开发及市场需求量日益增加，假冒、参假和质量低下的三七在市场也随之大量出现。
为了确保了临床用药的安全性、有效性，促进三七药材、饮片质量的提高，同时提高含三七制剂中成药质量和研究水平，促进药材和中成药的出口；促进优质中药材生产和规范管理；促进现代中药制药工业的发展；确保三七的质量稳定，本规程按我国《中国药典》（2005年版）第一部作了规范化研究，并制定本规程。
本规程适用于我国三七的主要生产区、交易市场及研究开发所。
1、范围本标准规定了三七的质量判定标准本标准适用于三七的质量检验2、标准依据《中华人民共和国药典》（2005年版）一部《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》3、标准内容3.1来源本品为名贵常用中药五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根及根茎。
始载于《本草纲目》，又名山漆，金不换。
李时珍曰：“彼人言其叶左三右四，故名三七，盖恐不然。
或云，本名山漆，谓其能合金疮，如漆粘物也，此说近之。
金不换，贵重之称也。
”又曰：“生广西南丹诸州番峒深山中，采根暴干，黄黑色，团结者，状略如白及，长者如老干地黄，有节，味微甘而苦，颇似人参之味。
”以上所述与今所用者一致。
3.2性状3.2.1主根呈类圆锥形或圆柱形，长1～6cm，直径1～4cm。
表面灰褐色或灰黄色，有断续的纵皱纹及支根痕。
顶端有茎痕，周围有瘤状突起。
体重，质坚实，断面灰绿色、黄绿色或灰白色，木部微呈放射状排列。
气微，味苦回甜。
3.2.2常见三七伪品三七来源于五加科植物的干燥根，冠以三七名的药材涉及11科21种植物，这些品种比较混乱，某些地区甚至常年冒充三七使用，尽管有的药材部分功效与三七的某些功效相近，但其植物来源和化学成分差别很大，即使有几种来源于五加科植物，但其主要成分的皂苷也不相同，因此不能作为三七药材使用。
常见伪品如下：3.2.2.1竹鞭三七根茎呈竹鞭状，扁圆柱形，稍弯曲，长5～22cm，直径0.8～2.5cm，表面灰棕色或黄绿色，粗糙，节密集，节间长0.8～2cm，每节上有一圆形深陷的茎痕，有致密的纵皱纹及根痕，质硬脆，易折断，断面较平坦，黄白色至淡黄色，有多个淡黄色维管束点痕，排列成环，气微香，味苦，微甜。
3.2.2.2大叶三七根茎圆锥形，类球形，扁球形或不规则菱角形，直径0.5～2.5cm，一端或两端残留有细的节间，也有呈串珠状的，表面黄棕色或棕褐色，粗糙，有明显的纵皱纹，中部略有环列的疣状突起及细根痕，有的可见略凹陷的茎痕。
质坚硬，不易折断，断面淡黄色白色，粉性，有黄色点状树脂道。
气微，味苦，嚼之刺喉。
3.2.2.3藤三七藤三七来源于落葵科植物的干燥瘤块状珠芽。
3.2.2.4血三七血三七来源于蓼科植物的干燥根茎。
3.3鉴别3.3.1显微鉴别3.3.1.1三七根的横截面：木栓层为数列木栓细胞，栓内层不明显。
在韧皮部薄壁组织中，有树脂道散生，形成环状，有时呈波状弯曲，木射线宽广，木质部有导管1-2列纵向排列。
本品薄壁细胞含有淀粉粒，射线细胞中尤多，草酸钙簇晶稀少。
3.3.1.2粉末灰黄色：①淀粉粒众多，单粒类圆形、半圆形或多角形。
直径3-10-30μm，脐点呈点状或裂缝状；复粒多见，由2-10分粒组成。
网纹、梯纹或螺旋导管，端壁多斜置，直径15-40-55μm。
②树脂道碎片，直径60-130μm，分泌细胞及腔道内含棕黄色滴状或块状分泌物。
③导管主为网状，带黄色，亦有梯纹及少数螺纹导管，直径15-55μm，纹孔较大，宽至7μm。
④木栓细胞淡棕色多层叠。
表面观呈类方形或类多角形，壁菲薄，细波状弯曲，微木化。
⑤草酸钙簇晶少见，直径48-80μm，棱角较宽钝。
3.3.2理化鉴别3.3.2.1取本品粗粉2g，加甲醇15ml，水浴温浸30min，过滤。
①取滤液1ml，蒸干，加醋酐1ml与硫酸1-2滴，显黄色，渐变为红色、紫色、青色、污绿色。
②去滤液数滴点于滤纸上，干后置于紫外光灯（365nm）下观察，显示淡蓝色荧光，滴加硼酸饱和的丙酮溶液与10%枸橼酸各1滴，干后，置紫外灯下观察，有强烈的黄绿色荧光。
3.3.2.2取本品粉末0.5g，加水5滴，搅匀，再加以水饱和的正丁醇5ml，密塞，振摇10分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层（必要时离心），取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品及三七皂甘R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB薄层色谱法）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液（1：10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同的荧光斑点。
3.4检查3.4.1水分烘干法取三七粉末2～5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，精密称定,打开瓶盖在100～105℃干燥5小时，将瓶盖盖好,移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg 为止。
根据减失的重量，计算三七粉末中含水量（%）。
不得过14.0%（附录ⅨH水分测定法）。
3.4.2总灰分将三七粉碎，能通过二号筛，混合均匀后，取2～3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量(准确至0.01g)，缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化并至恒重。
根据残渣重量，计算三七中总灰分的含量（%）。
不得过6.0%（附录ⅨK灰分测定法）。
3.4.3酸不溶性灰分取炭化后所得的灰分，在坩锅中小心加入稀盐酸约10ml，用表面皿覆盖坩锅,置水浴上加热10分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，用无灰滤纸滤过，坩埚内的残渣用水洗于滤纸上，并洗涤至洗液不显氯化物反应为止。
滤渣连同滤纸移置同一坩埚中，干燥，炽灼至恒重。
根据残渣重量，计算三七中酸不溶性灰分的含量（%）。
不得过3.0%（附录ⅨK灰分测定法）。
3.4.4重金属含量照药材重金属含量测定法（附录ⅨE.重金属检查法）测定，应符合下表规定项目铜（Cu）汞（Hg）铅（Pb）镉（Cd）砷（As）含量（mg/kg）≤20.0≤0.2≤5.0≤0.3≤2.0图表1重金属含量3.4.5农药残留量照药材农药残留量测定法测定，应符合下表规定项目六六六（BHC）滴滴涕（DDT）五氯硝基苯（PCNB）艾氏剂(Aldrin)[DW]含量（mg/kg）≤0.1≤0.1≤0.1≤0.02图表2农药残留量3.5浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录XA紫外-可见分光光度法）测定，用甲醇做溶剂，不得少于16.0%。
3.6含量测定照高效液相色谱法（附录ⅥD高效液相色谱法）测定。
3.6.1色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。
理论板数按三七皂苷R1峰计算应不低于4000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0——12198112——6019——3681——64图表33.6.2对照品溶液的制备：精密称取人参皂苷Rg1，对照品、人参皂苷Rb1对照品和三七皂苷R1对照品适量，加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg<[1]>0.4mg，人参皂苷Rb<[1]>0.4mg、三七皂苷R<[1]>0.1mg的混合溶液，即得。
3.6.3供试品溶液的制备：取本品粉末（过四号筛）0.6g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，放置过夜，置80℃水浴上保持微沸2小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)和三七皂苷R1（C47H80O18）三者的总量不得少于5.0%。
参考文献[1]中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国药典.2005版一部.化学工业出版社,2005:242[2]中华人民共和国对外贸易经济合作部.《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》.2001.4中国标准出版社[3]黄泰康.中药材规范化生产与管理（GAP）方法及技术.2004.8中国医药科技出版社p500-509[4]元四辉.优质无公害三七药材质量标准(讨论稿)[J];中药材;2001年09期;80-81[5]黄鑫.三七.2005天津科学技术出版社[6]张玉萍.中药质量检测技术.中国中医药科技出版社[7]吴锐,梁勇.中药材GAP管理系统与软件开发.2007.1中国医药科技出版社。