1）根据受体生物、操作、重组体及其产品特性、
预期用途和接受环境，进行评价，确定安全等级；
2）安全性评价采用个案评审原则。
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程序
目的
结果
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一 确定受体生物的安全等级
I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ
二 确定基因操作对安全性的影响 I Ⅱ或Ⅲ
1 增加受体生物的安全性。如去防致病性、
可育性、适应性基因或抑制基因的表达等
2 对受体生物的安全性没有影响。如提高营 养价值的储藏蛋白基因，不带危险性的 标记基因等的操作
3 降低受体生物的安全性。如导入产生毒素 的基因，引起受体生物的遗传性发生改 变，对人健康或生态环境产生额外的不 利影响，或对基因操作的后果缺乏足够 了解，不能肯定所形成重组体危险性是 否比受体生物大
↓ 发生频率和严重程度如何？ ↓ 监控措施：预防措施、减害措施、有效性 ↓ 安全性评价报告
3 生物安全性评价的内容与步骤
• 生物安全性评价的内容 生物安全评价内容包括对人类健康和对生态
环境的影响两方面，每个方面的评价内容 大致包括：
受体生物的安全等级； 基因操作对受体生物安全性的影响； 遗传工程体(重组体)的安全等级； 遗传工程产品的安全等级； 综合评价和监控管理的建议。
第一章 生物安全概述
第一节 生物安全的概念 第二节 生物安全性评价 第三节 生物安全控制 第四节 生物安全管理
生物安全有两方面的含义： 生物本身即生物资源的安全性； 生物对环境和其他生物的安全性。
人类社会经济活动日益引起了人们对生物安 全的关注和担忧：
生境破坏与生物濒危、灭绝越来越快； 有意无意的引种导致生物入侵越来越多； 生态恶化与资源匮乏有加剧的趋势； 生物技术与基因修饰生物产品的安全的争 议和纷争不断引起社会强烈反响； 生物技术滥用或恶用可能引发恐怖事件。
问题：生物安指什么？ 如何保障生物安全？
第一节 生物安全概述
1 生物安全的概念
• FAO关于生物安全的定义： 避免由于对具有感染能力的有机体或遗传修
饰有机体的研究和商业化生产对人类的健康和安 全以及对环境的保护带来风险。
生物安全强调的是转基因生物技术及其遗传 修饰产品(GMO)对人、动植物和环境的安全性。
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安全等级
潜在危险程度
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I
对人类健康和生态环境尚不存在危险
Ⅱ
对人类健康和生态环境具有低度危险
Ⅲ
对人类健康和生态环境具有中度危险
Ⅳ
对人类健康和生态环境具有高度危险
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• 安全等级划分的程序
消除公众疑虑，保障人民群众知情权； 回应反转基因团体、派别的质疑和诋毁； 兴利除弊，保障转基因生物及其产品使用安全。
2 生物安全性评价的程序和方法
• 生物安全性的分级标准
我国生物安全管理重点在基因工程，1993年国家 科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办 法》，将基因工程操作分为四个安全等级。
• 防止转基因操作的生物体(供体、载体、受体、重 组体)或生物质从实验室外逸或不受控制地扩散而 可能对人类健康的危害和对生态系统的威胁；
• 生物安全检测评估和管理控制的相关法律、法规 与操作规范。
第二节 生物安全性评价
• 生物安全性评价是从技术上分析生物技术及其 产品、引种和生物资源交流的潜在危险性，确 定相应的管控措施。
受体生物的安全等级及划分标准 ————————————————————
安全等级
受体生物符合的条件
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I 对人健康和生态环境未曾发生不良影响；
或演化成有害生物的可能性极小；或仅
用于特殊研究，存活期短，实验结束后 在自然环境中存活的可能性极小
II 可能对人健康和生态环境产生低度危险， 但通过采取安全措施完全可避免其危害
III 可能对人健康和生态环境产生中度影响。 但通过安全措施基本上可避免其危害
IV 可能对人健康和生态环境产生高度危险，
且尚无适当安全措施来避免其在封闭设 施之外发生危害
基因操作对受体生物安全性的影响 ————————————————————
安全类型
受体生物符合的条件
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• 生物安全的科学含义就是要对这些可能的 危害、风险及不利影响进行科学评估和有 效管控，使之降低到可接受的程度，以保 障人类健康和环境安全。
2 生物安全的技术与管理措施
按ห้องสมุดไป่ตู้广义的生物安全概念，有效保障生物安 全的主要措施包括：
• 防止由于引种、生物资源研究和转基因生物释放可能引 起的生物入侵；
• 防止人类经济社会活动对自然环境和生态系统可 能造成的破坏；
遗传工程体的安全等级与受体生物安全等级
和基因操作安全类型之间的关系
生物安全指的是生物技术从研究、开发、生 产到实际应用整个过程中的安全性问题。
这一概念最初只涉及重组DNA材料的实验室向 外扩散可能对人体、其他生物和环境的危险。
• 广义的生物安全是指在一个特定的时空范 围内，由于自然或人类活动引起的外来物 种入侵对当地物种和生态系统可能造成的 危害，对生物多样化可能产生的威胁，对 人类健康、生活环境和社会生活可能引起 的不利影响，特别是生物技术活动本身及 其产品的应用所存在的风险。
• 生物安全性评价就是针对人类涉及生物材料的 活动，特别是生物技术操作及其产品应用的安 全性，进行科学、客观、公正的评价。
• 生物安全性评价也是生物安全管理的核心、依 据和基础。
• 生物安全性评价已形成法定的规程和方法。
1 生物安全性评价的目的 • 提供科学决策的依据 检测、分析 →客观报告 →安全等级 →管控措施 • 保护人类健康和环境安全 • 回答公众质疑 • 促进国际贸易，维护国家权益 • 促进生物技术及生物技术产业的健康发展
三 确定重组体的安全等级
I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ
四 确定遗传工程产品的安全等级 I Ⅱ Ⅲ或Ⅳ
五 确定接受环境对安全性的影响
六 确定监督措施的有效性
七 提出综合评价的结论和建议 ——————————————————————
3)上述程序的各个步骤都要从3个方面分析：
是否有潜在危险？
↓ 危险程度：可能性、可能后果、影响范围、