药品研发趋势及注册管 理进展
2020年7月19日星期日
一．中国新药研发的趋势 二．药品注册管理体系建设及法规最
新进展 三．药品注册管理的工作成效及今后
工作思路
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中国新药研发的趋势
市场份额的增长与药物研发的挑战 药物全球同步研发（SGD） 中国新药研究的发展（十一五期间） 中国新药研发的五个有利因素和五个差距 政府对促进药物创新和新药研发的作用 目前我国新药研发的趋势
国家和企业均加大了药品研究领域的科技 投入
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中国新药研发的五个有利因素
新药研发在中国的五个有利因素
1. 政府对医药创新的重视程度日益提高 2. 在知识产权保护方面有了重大进步 3. 医药行业基础设施已经基本完善 4. 医药行业分工配套日趋完善 5. 具备富足的人力资源
6.
以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产
•
药物全球同步开发(SGD)
在相同的临床试验方案下， 全球同时入组病人，用此临 床数据支持药物在全球各个 药监机构的注册。
不要求在不同的市场进行独 立的临床试验
不要求临床研发包括所有注 册市场的病人
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跨国制药企业在中国加大药品研 发投入
全球药物研发作为全球化现象的一部分，已经来到亚洲，特别是新兴市场。作 为新兴市场的药品监管机构需要不断学习和加以理解，以提高自身的监管能力 ，更好地实现其保障、促进公众健康的使命。
科技投入与科技基础条件平台 1．建立多元化、多渠道的科技投入体系
2．调整和优化投入结构，提高科技经费使用效益 3．加强科技基础条件平台建设 4．建立科技基础条件平台的共享机制
•1
•US •91
•US •150
•US •262
•2
•Japan •52
•Japan •58
•Japan •65
•3
•Germany •20 •Germany •17
•German y
•24
•4
•France •18
•France •17
•France •21
•5
•Italy •10
•UK •11
•
中国医药市场份额的持续增长
2004 2005 2006 200 7
中国
总销售额 ( 95 亿美金)
117
134 168
增长率 (%) 28% 20% 12% 26%
全球
总销售额 ( 5500 亿美金)
增长率 (%) 7%
6020 7%
6430 7%
7120 6%
占全球总 1.73% 1.94% 2.08% 2.36% •数据销来售源:额20（04%-2007 Global Market (IMS Health, March 9, 2005, March 21, 2006, March 20, 2007 and April 16, 2008)
•在中国建立药品研发中心
•E 公司 •2500万美金
•A 公司 •2.4亿美金
•B公司 •1亿美金
•C 公司 •1亿美金
•D 公司 •4000万美金
•2004年1月
•2005年1月
•2006年1月
•2007年1月
•
•2008年1月
中国新药研究的发展（十一五期间 ）
实施“ 重大新药创制”科技重大专项 30个创新药物、10个大品种改造 以市场需求为导向 自主创新为动力 平台建设为支撑 新药创制为目的
品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立
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中国新药研发的五个差距
在药物创新上与国外差距表现为： 1. 新药研发创新能力差 2. 在研新药成熟程度差 3. 研发进展速度慢 4. 重复研制的现象较严重 5. 药物给药系统研究项目未得到足够重视
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与国际新药研究差距有关的数字
数字 2005年中国医药工业企业研发费用为
•UK •16
•6
•Brazil •8.4
•Italy •11
•Italy •15
•7
•UK •8.2
•China •6.8
•Chin a
•14
•8
•Spain •6.0
•Brazil •6.0
•Brazil •10
•9
•10 •1 1
•S •KCoarenaad a•Chin a
•4.5 •4.3 •4.3
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国家中长期科学和技术发展规划纲 要（２００６－２０２０年）
2006年2月9日, 国务院发布《纲要》, 确定到２０２０年， 全社会研究开发投入占国内生产总值的比重提高到２．５ ％以上，力争科技进步贡献率达到６０％以上
指导方针：自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来. 支持鼓励企业成为技术创新主体
44.69亿元，占销售额的1.06%，远远低于国 外一家研发型制药企业一年的研究开发投 入， 研发投入不足的结果肯定是新药研制 能力及制剂创新水平低下。
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政府对促进药品创新和新药研发的 作用
•政府对促进药品创新和新药研发起着至关重要的作用。我们 需要新的治疗手段以满足未满足的临床需求。
全球政府为支持、促进新药研发的举措: 关键路径计划 (美国FDA，2002) 欧洲创新药物计划 (欧盟，2007年) “重大新药创制”专项计划 (中国，2008年)
）
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•2010年中国有望成为世界第五大医药市场
Top 10 pharmaceutical markets world-wide
1996-2010
•Ranking •1996 Top 11 •2000 Top 10 •2005 Top 10 •2010 Top 10 •Estimated market size for prescription and OTC drugs (US$bn)
药物研发的挑战：
- 创新化合物在不同临床研发阶段的成功率
•成 功 率
•临床研发阶段
•Data Source (数据来源): Ismail Kola & John Landis (2004). Nature Reviewer,. Drug Discoveries
3 ：711 - 715
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药业面临的挑战：成熟市场同新兴市 场的药品上市时间差
•Canad a
•4.5
•Spain •4.3
•Canad a
•10
•Spain •9.8
•US •466
•Japan •81
•German y
•37
•France •28
•China •24
•UK •24
•Italy •23
•Canad a
•17
•Spain •16
•Brazil •15
• Source: BCG China Report •