射频皮肤治疗仪
适用范围：该产品用于脂溢性角化、色素痣的皮肤色素的改变及皮赘、扁平疣、寻常疣的皮肤赘生物的去除。

1.1 型号与命名
型号与命名规定如下：
1.2 型号划分说明
主机：Ⅰ：550mm×450mm×1200mm;
Ⅱ：440mm×330mm×190mm
1.3 基本参数
1.3.1 射频频率
频率为43MHz
1.4 结构及组成
a) 治疗仪由主机、电极手柄及连接器组成。

b) 治疗仪不包含直接与人体接触的应用部分。

该应用部分另外购置，应购
买已取得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的一次性使用器具：金属注射针头，手术刀片。

1.4.1 几何结构
a) 电极手柄外形见图1（单位：mm）
图
1 电极手柄外形
b) 连接器：37mm×6.5mm×6.5mm
c) 电极线：长度不小于1 m。

2.1 正常工作条件
a) 环境温度范围：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80%。

c) 供电电源：a.c. 220V，50Hz；
d) 大气压力：86kPa～106kPa；
e) 预热时间：≤2min
2.2性能
2.2.1工作频率：43MHz，允差±15%。

2.2.2 输出各档的最大输出功率应在下述范围：
a)预热档：无输出；
b)第1档：8W，允差±20%；
c)第2档：16W，允差±20%；
d)第3档：28W，允差±20%；
e)第4档：40W，允差±20%。

2.2.3 输出功率稳定性:治疗仪连续工作30min，输出功率的变化应不大于±10%。

2.2.4 输出控制装置
a) 非控制调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的20%;
b) 再使用调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的5%。

2.2.5 输出指示：治疗仪的输出指示应反映输出功率的变化。

2.2.6高频电介质强度
a) 治疗仪输出电缆的绝缘必须能够经受在正常使用时输出回路最大的射频电压。

b) 治疗仪在正常使用条件中达到最高温度时，输出电路和设备机身之间的绝缘必须能够经受输出回路最高的射频电压。

2.3 安全
执行GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的适用条款。

2.4 环境试
验
执行GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，附录B。

2.5 外观
外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形；紧固件应连接牢固、旋钮、功能开关、连接器均应安装准确、调节可靠。

2.6 电磁兼容
执行YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

术语
射频皮肤治疗仪
利用工作频率43MHz的射频电流热凝机体局部组织，祛除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的的医疗仪器。