– 在密封空纤的凝胶表面做成伤痕或疤痕(不平滑,凝胶裂开可引起漏血) – 太用力的拧紧顶盖做成破裂 – 工作人员在顶盖打开时不必要地接触曝露空气中的化学消毒剂
2007GYJ
Polyflux - 蒸汽灭菌
2007GYJ
简单的操作
• 除气及预冲简单： -无化学残留物
-无填充物 -预冲少
• 优秀的反冲能力 -由于滤盖的设计及膜的低凝血 -省时、省力 -适用与所有透析单位的操作
等等
2007GYJ
Polyflux 系列滤器：
• 性能最卓越的膜材 • 独特的三层膜结构 • 获得专利的膜表面“微区域结构” • 新颖的“微波动结构” • 实用的滤盖设计 • 安全的灭菌方法 • 最简单的操作 • FDA获得“复用”许可
2007GYJ
POLYFLUXTM 膜材完美的把各种聚合膜材料混合, 把各自的优点相互结合提升
2007GYJ
蒸汽消毒带来的好处
• 全自动蒸汽消毒:
• 可靠有效的方法 (121°C / 20 mn) • 内外消毒 (整体透析器及包装消毒# 管内蒸汽消
毒)
• 保证生物相容性:
• 无高反应物质 (unlike EtO) • 无细胞毒性/ 无致癌性 • 低炎症刺激
• 操作简单 (干透析器):
• 重量轻；无甘油
• 不改变膜材料特性
(不像Gamma射线)
2007GYJ
对滤器的要求
• 优秀的性能/毒素清除 –尿素 –中分子 –选择性
• 最大程度上的减少微炎症反应 • 最低的凝血状况 • 安全和简便的操作 • 其他？
2007GYJ
如何评价透析器？
• 膜材料 • 膜的有效面积 • 超滤系数 • 血室容量 • 消毒方式 • 清除率 • 预冲、复用
Polyamix:
Helixone:
Membrane inner surface by atomic force microscopy
2007GYJ
新颖的“微波动”结构 • improved dialysate distribution • higher diffusive mass transfer (KoA)
PA, PAES, AN
2005
2010
??
2015
?
2020
?பைடு நூலகம்
2025
?
2007GYJ
膜的结构种类
水凝胶对称孔径
非对称孔径
三层膜非对称
吸附性能强 容易堵塞
一般性能平均 容易堵塞
滤过超滤性能强 不易堵塞
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低通量/高通量膜
低通量 膜
高通量 膜
低通量 膜
高通量 膜
高通量膜 肾小球基膜 低通量膜
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金宝不断引领着透析器的发展
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平板型
旋转鼓形肾
空 心 纤 维
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医疗用膜材料种类
Cuprophan (Membrana) RC (Asahi) RG (Tejin, Terumo)
天然纤维膜
regenerated cellulose
改良纤维膜
modified cellulose
预冲不当的后果
预冲不好造成纤维丝内部凝血，除影响病 人治疗效率(清除率下降)外，还会使透析器复 用后超滤能力下降(TMP高)，严重凝血的导致 破膜，影响透析器的复用次数。
病人出现不良反应
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透析器的复用
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透析器复用的现状
* 透析器复用不仅在第三世界国家得到发展，在经济发 达的欧美国家也得到提倡，1995年在美国就有73%的透 析单位复用透析器，近年来在美国有80%左右的血液透 析患者使用复用透析器（Held，1997）
* 新加坡绝大多数患者(约53.3%)使用1.8m2高通量合成 膜透析器，复用14到15次
2007GYJ
透析器复用的优点
• 可广泛使用较贵的透析器 • 减少了与透析器生产使残留的化学物质
的接触 • 减少了患者透析过程中的症状 • 提高了透析器的生物相容性 • 降低了治疗费用
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透析器复用的缺点（危险因素）
平滑的空心纤维切面
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密封式顶盖设计(不能分离)
• 为什么金宝滤器的顶盖不能分离?
– 为了控制过度用力的扭矩:
• 顶盖能合适地拧进并固定在滤器上 • 防止损害密封空纤的凝胶或使其裂开(可引起漏血)
• 顶盖能分离的可能风险?
– 脓毒血症:
• 细菌能藏在O型密封圈底下 • 病人间交叉污染(顶盖 or O型密封圈互调)
聚胺 + 聚碸+PVP Gambro
均一海绵体构造
新颖 - 3层构造
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PolyfluxTM 空纤 - 3层构造
增强性能
X 20.000 X 80.000
100 µm
• 内层 - 选择性清除层 (皮层) - 狭窄孔徑 - 分離血液/透析液层
- 0.1 - 0.5 µm
• 中间层 - 结构稳定层
親水/疏水聚合
物混合材料
hydrophobic/ hydrophilic
唯一同时带有3 种聚合物的膜材
Blend
PA/PAES/PVP (Gambro)
PAES/PVP (Hospal)
PSU/PVP(Fresenius/Minntech/Braun,
Kawasumi,Toray,Asahi)
PES/PVP (Membrana-Bellco-Baxter,
Hemophan (Membrana) CA, CTA (Membrana/ Toyobo) SMC (Membrana) PEG (Asahi) SCE (Membrana/Tejin)
纤维膜
cellulosic membranes
親水性共聚合材料
hydrophilized Copolymers
AN69 (Hospal) PMMA (Toray) EVAL (Kuraray) PEPA (Nikkiso) SPAN (Akzo/Asahi)
• 潜在的患者及工作人员与化学物质的接 触
• 潜在的透析器细菌/内毒素污染 • 潜在的透析器清除率、超滤能力下降
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透析器复用指征
通量低改良的纤维素膜
标准的透析液 低通量纤维素膜
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Polyflux 透析器的预冲
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预冲的目的
检查透析器 清除透析器内的空气 清除透析器内的消毒剂 清除透析器内的残留物
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Polyflux 透析器的预冲方法
1. 翻转透析器，透析器动脉端朝下 2. 静脉血管连接透析器顶部血液接囗 3. 动脉血管先用生理盐水预冲，再接上透析器底
• (Kaiser et al 2001)
2007GYJ
新颖的“微波动”设计
• 滤丝捆绑技术增强了： • 滤丝密度的均一性 • 每根滤丝周围的透析液分布都
是相同的 • 增加了弥散物质转运(KoA)
No ondulations (areas without flux)
With ondulat20io07nGYsJ
1 µm
- 支撑作用
- 2 – 5 µm
250 nm
• 外层 - 指状结构层 - 大片断空间层 - 极低扩散阻力
- 40 – 45 µm
• 更有效和更稳定的清除特性主要透过 皮层 / 指状结构 达
成
• 内毒素阻隔能力主要透过 不对称结构 / 疏水性2007吸GYJ 附性能
平滑的膜表面
减少了微炎性反应 和传统的聚砜膜相比，极度平整的膜表面可以限制血-膜的相 互反应:
PA聚胺
(Polyamide) 膜表面材质
疏水性聚合材料
PAES聚碸
(Polyaryl-Ether-Sulfone)
主要膜结构材质
疏水性聚合材料
PVP
(聚乙烯吡咯啉酮)
次膜结构材质
親水性聚合材料
增加生物相容性 增加内毒素抵抗能 力
抗高温 增加材料稳定性
高超滤性能
2007GYJ
独特的三层膜结构
纯聚碸 Fresenius
透析器及其使用
血透治疗的目标
➢充份清除尿毒素溶质以及液体 ➢无并发症的治疗 ➢优秀的长期预后
透析器在血液净化中起极 其重要的作用
2007GYJ
血液入口
透析液入口
封口胶
透析液出口
血液出口
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透析器发展史
2007GYJ
• 1943. Willem Kolff : 采用火棉胶制成“旋转鼓形肾” (Rotating drum dialyzer)
理想的封装表面
• 滤丝密度均一性 • 和血液接触的平滑着粒
剂表面（pu切割保证） • 更少的凝血刺激
2007GYJ
Gambro Polyflux LR and Polyflux R 覆用滤器系列
专门改良覆用能力的设计
Gambro Polyflux 6LR
Fresenius F6
无死腔顶盖设计减少停滞的血流
2007GYJ
• 可复用透析器 高通量：Polyflux14R
Polyflux17R Polyflux21R 低通量：Polyflux6LR Polyflux8LR
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• 一次性使用 高通量：Polyflux14S
Polyflux17S Polyflux21S
低通量：Polyflux14L Polyflux14L
生产膜
灭菌
成型/切割
200 µm 50 µm
Polyflux
高精度致极微细的尺度
包装