阿齐沙坦原料及片剂项目介绍
适应症：高血压
项目特色：
1、日本武田制药原研，商品名Azilva，2012年4月日本上市。

2、临床优势明确
（1）降压平稳，停药后24小时反跳低
（2）降压幅度高：阿齐沙坦临床数据中，降压幅度优于坎地沙坦。

阿齐沙坦酯优于奥美沙坦、缬沙坦。

降压幅度大，对于重度高血压患者有重要意义。

3、技术特点：本品属于不溶性药物，制剂溶出研究将为产品研究的关键。

一、基本信息
【药品名称】
通用名：阿齐沙坦Azilsartan
商品名： Azilva
【剂型】片剂
【规格】20mg、40mg
【适应症】成人高血压
【用法用量】推荐剂量为每天一次，每次20mg。

可根据年龄，症状的适
宜增减，但是一日最大剂量不超过40mg。

【类别】化药原料3类；制剂 3 类
【药理】ARB类
二、专利情况
化合物专利2013年1月到期
三、国内外上市情况
日本武田公司原研，2012年4月在日本上市，商品名为“Azilva”,规
格为20mg和40mg。

目前没有在其他国家上市。

阿齐沙坦酯为阿齐沙坦
的前药，目前也已经在欧美上市，商品名为Edarbi 。

四、注册法规分析
国内申报注册需以化药3.1类（原料药+制剂）注册申报，无法规限制。