单克隆抗体药物国内注册动态
从表1中可以看出，现国内注册的单克隆抗休药物，绝大多数为国外厂家，国内厂家较
少仅有7家。
表1 2010~2011国内单抗药物注动动态

药品名称 生产厂家 申请类型 注册类型 审请状态 状态日期
重组全人源抗人表皮生长因子
受体单克隆抗体注射液 神州细胞工程有限公司 新药 1临床 在审请 2011-11-8
注射用重组抗HER2人源化单
克隆抗体 哈药集团生物工程有限公司 复审 在审请 2011-9-23
注射用重组抗HER2人源化单
克隆抗体 嘉和生物药业有限公司 新药 2临床 在审请 2011-8-24
注射用重组抗HER2人源化单
克隆抗体 齐鲁制药有限公司 新药 2临床 在审请 2011-7-20
注射用重组抗HER2人源化单
克隆抗体 上海中信国健药业股份有限公司 新药 2生产 在审请 2011-7-15
注射用人源化抗VEGF单克隆
抗体 江苏先声药物研究有限公司 新药 1临床 在审请 2011-4-7
人源抗-TNFα单克隆抗体
(CNTO 148)注射剂 Centocor B.V. 进口 临床 在审请 2010-12-16
人源抗白介素12单克隆抗体
(CNTO 1275)注射剂 Janssen-Cilag International NV 进口 临床 在审请 2010-9-14
注射用抗肾综合征出血热病毒
单克隆抗体 武汉生物制品研究所 新药 1生产 在审请 2008-4-11
西妥昔单抗注射液 德国默克公司 进口 临床 在审评 2011-11-18
西妥昔单抗注射液 德国默克公司 进口 生产 在审评 2011-11-18
注射用贝那利珠单抗 协和发酵麒麟株式会社 进口 临床 在审评 2011-10-31
奥法妥木单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2011-10-19
阿达木单抗注射液 Abbott Laboratories Ltd. 进口 生产 在审评 2011-9-23
奥法妥木单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2011-9-21
帕妥珠单抗注射液 F.Hoffmann-La Roche Ltd. 进口 临床 在审评 2011-8-8
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 补充申请 在审评 2011-7-26
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 补充申请 在审评 2011-7-26
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 补充申请 在审评 2011-7-26
注射用帕利珠单抗 Abbott Laboratories Ltd. 进口 临床 在审评 2011-7-18
西妥昔单抗注射液 德国默克公司 补充申请 在审评 2011-7-11
注射用帕利珠单抗 Abbott Laboratories Ltd. 进口 临床 在审评 2011-6-25
帕尼单抗 安进有限公司 进口 临床 在审评 2011-5-12
雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 进口 临床 在审评 2011-3-31
托珠单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2011-3-17
贝伐珠单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评 2011-1-5
贝伐珠单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评
2011-1-5
塞妥珠单抗注射液 UCB, Inc. 进口 临床 在审评 2010-12-30
人源化抗CD6单抗注射液 百泰生物药业有限公司 新药 2临床 在审评 2010-11-18
注射用英夫利西单抗 Centocor B.V. 进口 生产 在审评 2010-11-2
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 进口 生产 在审评 2010-9-15
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 进口 生产 在审评 2010-9-15
托珠单抗注射液 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 进口 生产 在审评 2010-9-15
奥法妥木单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2010-9-8
狄诺塞单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2010-9-8
狄诺塞单抗注射液 无 进口 临床 在审评 2010-8-26
利妥昔单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评 2010-8-3
利妥昔单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评 2010-8-3
利妥昔单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评 2010-8-3
利妥昔单抗注射液 上海罗氏制药有限公司 补充申请 在审评 2010-7-14
注射用曲妥珠单抗 上海罗氏制药有限公司 进口 临床 在审评 2010-7-14
注射用曲妥珠单抗 上海罗氏制药有限公司 进口 临床 在审评 2010-7-14
注射用巴利昔单抗 北京诺华制药有限公司 补充申请 在审评 2010-6-30
注射用巴利昔单抗 北京诺华制药有限公司 补充申请 在审评 2010-6-30

雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 进口 生产 在审评 2010-4-1