KY/H009·WJ/ZL·(zb)·022-00
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标题：微晶纤维素质量标准
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制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：
颁发部门：质量保证部 生效日期：
分发部门：质量控制部、质量保证部、生产技术部、综合一车间、供应部

微晶纤维素质量标准
1.目的
本标准规定微晶纤维素检验项目，技术参数指标及检验方法依据等内容，
作为质量控制和质量保证的准则。
2.范围
适用于微晶纤维素的质量控制。

3.责任

供应部按此标准采购，质量保证部、综合一车间、生产技术部应按此标
准验收，质量控制部按此标准检验。
4.标准依据
进口药品注册标准JX20010316
5.标准内容
5.1 物料代号：
39-018-02
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5.2规格：PH-101，PH-102，PH-200，PH-301，PH-302
5.3检验项目及限度要求：
检验项目 法定标准 内控标准 检验方法

性 状 本品为白色粉末，无臭，无味，具流动性。 本品为白色粉末，无臭，无味，
具流动性。

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鉴
别

鉴别一 应符合规定 应符合规定

鉴别二 应符合规定 应符合规定
鉴别三 应符合规定 应符合规定

检
查

导电率 供试品的导电率减去水的导电率不得过75us/cm。 供试品的导电率减去水的导电率
不得过75us/cm。

水中溶解物
遗留残渣不得过0.2% 遗留残渣不得过
0.2%

醚中溶解物
遗留残渣不得过0.05% 遗留残渣不得过
0.05%

淀粉 不得显蓝色 不得显蓝色

干燥失重
减失重量不得过5.0% 减失重量不得过
5.0%

炽灼残渣
遗留残渣不得过0.1% 遗留残渣不得过
0.1%

重金属
重金属不得过百万分之十。 重金属不得过百
万分之十。

砷盐 应符合规定 应符合规定

体积密度 应符合规定 应符合规定
粒度 应符合规定 应符合规定
有机溶剂残
留量
应符合规定 应符合规定

微生物限度 应符合规定 应符合规定

含量测定 每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当于0.675mg的纤维素。 每1ml的硫酸亚铁铵滴定液（0.1mol/L）相当
于0.675mg的纤
维素。

5.4取样和检验依据：
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《物料、中间产品、成品取样管理制度》WJ/ZL·（gl）·001-06
《微晶纤维素检验标准操作程序》KY/H009·WJ/ZL·(bc) ·022-00
5.5 合格物料供应商
XXXXX
5.6贮存条件：密闭，干燥处保存。
5.7复验期：
第一次 复验周期 第二次 复验周期 第三次 复验周期 最后一次
复检后贮存期
18个月 18个月 18个月 6个月