保
健
品
与
化
妆
品
24 2011年8月总第111期
上海食品药品监管情报研究
保健品与化妆品
国内外保健食品法规
和监管制度比较研究
张晋京 郭海峰
[摘要] 本文对我国和其他几个发达国家和地区的保健食品的定义及范围、保健功能、监管部门及法
律法规体系的相关规定进行了概括性描述，并对其保健食品法规和监管制度进行了比较分析。从我国保
健食品监管现状出发，本文提出了借鉴国外监管经验的具体建议，希望对我国保健食品的法规和监管有
所启示。
[关键词] 保健食品；法规；监管制度
过去的十几年里，国际上在保健食品及其相关 理局，同年国家食品药品监督管理局开展了保健食
产品管理方面的法规有很大进展。依据《食品安全 品注册工作。2008年，保健食品的卫生监管职能由
法》及其实施条例，我国正在制定保健食品的监督 卫生部移交国家食品药品监督管理局。2009年《食
管理法规。比较和研究国内外保健食品法规和监管 品安全法》及其实施条例进一步明确了食品药品监
制度，借鉴国际经验，将有助于完善和改进我国的 督管理部门对保健食品实行严格监管。
保健食品法规和监管。 （三）法律法规体系
一、我国保健食品的法规和监管 为做好保健食品监管工作，卫生部和国家食品
（一）定义 药品监督管理局陆续发布了一系列规章规定。1996
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以 年卫生部制定了《保健食品管理办法》，开展了保
补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定 健食品注册审批工作，随后陆续公布了《保健食品
人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目 标识规定》、《保健食品通用卫生要求》、《保健
的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 食品功能学评价程序和检验方法》、《卫生部关于
危害的食品。 规范保健食品技术转让问题的通知》和《卫生部关
（二）监管部门 于进一步规范保健食品原料管理的通知》等一系列
1995年，《食品卫生法》确定了保健食品的 规定。2005年国家食品药品监督管理局制定了《保
法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理。2003 健食品注册管理办法（试行）》，随后陆续制定了
年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管 《保健食品现场核查规定》、《营养素补充剂申报
[作者简介] 张晋京：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。
SHANGHAI
FOOD
AND
DRUG
INFORMATION
RESEARCH 上海食品药品监管情报研究 2011年8月总第111期
与审评规定》等8个相关规定，以及《保健食品命名 （试行）》规定允许申报新功能。但截止目前，尚
规定》等保健食品注册管理的配套文件。2009年， 未有新功能保健食品获得批准。此外，营养素补充
《食品安全法》及其实施条例颁布实施，《保健食 剂一直纳入保健食品管理的范畴。目前，有10 种矿
品监督管理条例》正在制定过程中。 物质，14 种维生素作为营养素补充剂管理。
（四）保健功能 （五）主要监管要求
自保健食品审批工作开展以来，审批的保健食 1. 产品：需要经过注册批准后方可上市销售。
品功能主要经历了以下变化： 保健食品注册申请人应当进行必要的研究工作，按
（1）1996年7月18日卫生部发布的《保健食 照注册的有关要求提供毒理学和功能学评价、功效
品功能学评价程序和检验方法》中确定保健食品可 成分检测、卫生学、稳定性试验等材料和配方、生
申报的功能有：免疫调节、延缓衰老、改善记忆、 产工艺、质量标准等申报资料。受理后，由国家食
促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、 品药品监督管理局保健食品审评中心组织专家对产
抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能12项功 品进行技术审评。技术审评主要包括对产品配方、
能。 毒理、功能、工艺、质量标准等的审查。符合要求
（2）1997年7月1日，在上述12项功能的基础 后，由国家食品药品监督管理局进行行政审批。
上增加以下功能：调节血糖、改善胃肠道功能（具 2. 原料：除普通食品原料，包括药食同源物
体功能应予明确）、改善睡眠、改善营养性贫血、 品，可用于保健食品外，还制定了可用于保健食品
对化学性肝损伤有保护作用、促进泌乳、美容（具 的物品名单、可用于保健食品的真菌、益生菌名单
体功能应予明确）、改善视力、促进排铅、清咽润 以及营养素补充剂的化合物名单，这些物品均可以
喉、调节血压、改善骨质疏松。 作为保健食品原料。除此之外，使用新的原料应当
卫生部曾批准过上述24项功能之外的其他功 对原料开展毒理学评价，符合要求后方可使用。
能：预防脂溢性脱发、促进头发生长、阻断N-亚硝 3. 功能声称：产品声称的功能应当按照规定的
基化合物的合成、阻断亚硝胺合成等。 评价程序、方法和要求进行功能试验，包括动物功
（3）2000年1月14日，《卫生部关于调整保健 能试验和人体试食试验，并提供合理的配方依据和
食品功能受理和审批范围的通知》中规定，保键食 科学文献的支持，经批准后方可声称相应的特定保
品功能受理和审批范围调整为22 项功能，取消了 健功能。
改善性功能和抑制肿瘤两项功能。虽然“改善性功 4. 标签：包括产品的主要原料、保健功能、功
能”曾作为可申报的保健功能，但卫生部从未批准 效成分/标志性成分及含量、适宜人群和不适宜人
过此保健功能的产品。 群、食用方法及食用量、规格和注意事项等内容。
（4）2003年5月1日，卫生部关于印发《保健 在产品标签说明书上应当注明“本品不能代替药
食品检验与评价技术规范》（2003年版）的通知将 物”的字样
保健食品功能调整为：增强免疫力、辅助降血脂、 5. 生产经营：保健食品生产企业应当符合保健
辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲 食品良好生产规范的要求。该规范包括了对生产具
劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促 有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原
进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射 料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管
危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密 理等方面的技术要求。生产经营企业应当健全相应
度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、 记录，并保存2年以上。此外，发布保健食品广告
祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油 必须经过审查，批准后方可在报刊、电视等媒体发
分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损 布。
伤有辅助保护27项功能。2005年7月1日国家食品药 二、国际上保健食品的法规和监管
品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法 （一）美国膳食补充剂的法规和监管
SHANGHAI
FOOD
AND
DRUG
INFORMATION
RESEARCH
保 健 品 与 化 妆 品
25 2011年8月总第111期
上海食品药品监管情报研究
保
健
品
与
化
妆
品
26
1. 定义 膳食补充剂：是指含一种或多种膳食成分， 维生素、矿物质、氨基酸、草药或其它植物，用以
增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分或以上成
分的浓缩品、提取物或这些成分的混合物，不能代
替普通食品或作为餐食的唯一品种。此类产品必须
是片剂、硬（软）胶囊、粉状或液体形式，不能以
“代餐”或“普通食品”形式出现。 2. 监管部门及主要监管要求 美国于1994 年制定了《膳食补充剂健康与教育 法》，由食品药品监督管理局（FDA）负责膳食补
充剂的监督管理，主要包括原料、功能声称、生产
等方面的监督管理。
（1）产品
膳食补充剂上市之前不需经过FDA 的事先许
可。但使用了新的膳食成分的，需依法在上市前向
FDA 提交安全性资料和其它的相关信息予以备案。
此外，在产品上市前或上市后，企业不需要向FDA
提交证实产品安全性或有效性的证据。 （2）原料 企业出售的产品其原料是食品原料或者1994年
10月15日《膳食补充剂健康与教育法》实施前上市 的，只要未发生化学改变的食物成分，可直接用于 膳食补充剂中。否则，使用新的膳食补充剂成分应 当在上市前至少75天向FDA备案，需提交安全性资 料表明产品成分是安全的。同时，生产商也可以委 托FDA请有关单位对新的膳食补充剂成分进行安全 性评价。虽然FDA不对膳食补充剂进行注册管理， 但对膳食补充剂的安全性有质疑的权利。一旦FDA 发现产品存在安全问题时，FDA会通知生产商进行 解释。如安全性确实存在问题，FDA可宣布该膳食 补充剂为伪劣产品。
（3）功能声称 有三类声称可以用在食品和膳食补充剂的标签
上：健康声称、营养成分声称和结构/功能声称。 健康声称描述一种食品、食品组分或膳食补充剂成 分与降低一种疾病或健康相关状况的风险之间的关 系。一是FDA 经过对健康声称申请中所报送的科学 证据的严格审查后，可以发布规定以授权用于食品 和膳食补充剂的健康声称；二是对以美国政府或国
家科学机构的科学团体的权威声明为基础的健康声 称作出规定；三是限定性的健康声称：用于科学证 据的质量和强度达不到FDA 发布授权规定的要求 时，此类声称必须被限定在保证其表述正确并不误 导消费者的范围内。限定性的语言被作为该声称的 一部分，以表明支持该声称的证据是有限的。申请 健康声称，在上市前120天，生产商须向FDA 提交 有关“健康声称”的具体内容和依据。营养素含量 声称指《1990 年营养标签与教育法》(NLEA)允许使 用与FDA 的授权规定相一致的标签声称，以特指食 品中营养素的水平(即营养素含量)。结构/功能声称 描述预期影响人体正常结构或功能的一种营养素或 膳食成分的作用，它可以特指通 过一种营养素或膳食成分起作用以维持此种结
构或功能的机理，或者可以描述摄入某一营养素或
膳食成分带来的全身性的良好状态，描述与营养素
缺乏症相关的有利作用。它们不需FDA 事先批准， 但必须真实并且无误导。如果一种膳食补充剂标签 含有此类声称，它必须在“否认声称”中声明该声 称未经FDA 评价。该膳食补充剂产品不能用于“诊 断、治疗、治愈或预防任何疾病”。使用结构功能 声称的企业必须在产品上市后30天内报FDA。
（4）标签
除上述功能声称外，FDA 要求膳食补充剂标
签上应当标注产品名称、产品为膳食补充剂、制造
商、包装商或经销商的名称和地址，原料、净含
量、每种膳食成分及含量。 （5）生产经营 膳食补充剂的生产必须符合良好生产规范的要 求。目前推行cGMP 管理，对所有生产销售膳食补
充剂的企业强制实施cGMP 认证。cGMP 适用于所有 制造、包装或保存膳食补充剂或膳食成分的机构，
包括参与检测、质量控制、包装和标示以及批发销 售产品的单位，也适用于产品欲出口美国的国外公 司。美国对膳食补充剂的管理，更加强调从原料采 购到组织生产、产品检验等全过程的监督管理，并 要求建立书面程序，对人员、厂房、土地、设备和 器具提出了最低要求。对与膳食补充剂的加工、包 装、标识、保存等相关的纪录保存时间，要求不少 于产品货架期再加1年时间，或者如果产品不使用货
SHANGHAI FOOD AND DRUG INFORMATION RESEARCH