发布日期20030625
栏目化药药物评价>>非临床安全性和有效性评价
标题关于局部用药安全性研究
作者陈晓媛
部门
正文内容
关于局部用药安全性研究
审评四部陈晓媛
《药品注册管理办法》附件二申报资料项目21和说明中第19条规定：局部用药应当报送过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、
皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试
验研究和文献资料。

自从新法规实施以来，我们在已有国家标准药的审评过程中发现，由于对上述法规中关于局部用药安全性试验要求的理解存在不一致，报送资料中
出现了较多的问题，如应该进行局部用药安全性试验却未进行，或者虽进行
但项目不全面，或者方法不够可靠等。

因此有必要就该问题作一解释：一般来讲，对于已有国家标准药品，由于采用处方（尤其辅料）工艺的不同，可能导致局部用药安全性差异，因此同样要求进行局部用药安全性试
验。

局部用药除按所属分类及项目报送相应资料外，还应当报送资料项目21，
即提供与其用药相关的特殊安全性试验研究。

具体如下：
1．如为静脉给药，应当提供血管用药安全性试验，包括血管刺激性试验、
全身过敏性试验、溶血性试验；
2．如为肌肉注射给药，应提供肌肉刺激性试验、全身过敏性试验；3．如给药途径既包括静脉给药又包括肌肉给药，则应提供血管刺激性试验、肌肉刺激性试验、全身过敏性试验、溶血性试验；
4．如为皮肤外用药，应提供皮肤刺激性试验、皮肤过敏性试验；有些受试验物若其化学结构或某些组分（包括药物和赋形剂）同文献报道有光敏
作用者应当进行光敏毒性试验；
5．滴鼻剂及吸入剂应当进行鼻黏膜刺激性试验；
6．口腔局部用药应当进行口腔黏膜刺激性试验；
7．眼用制剂应当进行眼刺激性试验；
8．直肠阴道用药应当进行腔道黏膜刺激试验；
9．如局部用药需吸收起全身作用的，需进行局部吸收试验。

上述试验一般应当采用公认的常规的方法进行，如采用新的方法，应当
提供充分依据说明其合理性。

除明确要求外，一般给药途径和给药浓度应当与临床推荐用法用量相同，
便于据此判断可能的临床用药结果。

以上为一般性原则，对于特殊情况应具体情况具体分析，以能保证安全
有效用药为准。

类别:审评四部。