第一章 临床实验室的定义、作用和功能
各个章节的要求程度
章节 题目 掌握程度
第一章 临床实验室的定义、作用和功能 了解
第二章 临床实验室管理特性 了解
第三章 临床实验室管理过程 掌握
第四章 临床实验室管理的政府行为 掌握
第五章 临床实验室认可 掌握
第六章 临床实验室质量管理概论 熟悉
第七章 临床实验室质量管理体系 了解
第八章 质量管理文件编写 掌握
第九章 分析前质量保证 熟练掌握
第十章 临床实验室检测系统、溯源及不确定性 掌握
第十一章 临床检验方法评价 掌握
第十二章 室内质量控制 掌握
第十三章 室间质量评价 掌握
第十四章 分析后质量保证 掌握

辅导方法
掌握章节的讲解：重点突出，难点讲明，要点记住。
熟悉章节的讲解：要点突出（包括重点）。
了解章节的讲解：只提要点（包括重点）。
我一共归纳了255个要点，其中需要重点掌握的有113个；还归纳出22个难点（含5个重点）。大家
在听辅导时，要特别注意要点以及其中的重点内容（黄色字体）。为了帮助大家掌握这些重点，我会通过
做练习题的方法去帮助大家复习。

第一章 临床实验室的定义、作用和功能（了解）
要点1：（临床实验室定义）
根据卫生部2006年颁发的《临床实验室管理办法》定义：所称临床实验室是指以诊断、预防、治疗人
体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液
免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括
结果解释和为进一步适当检查提供建议。
根据以上的定义，临床病理实验室、法医检验实验室以及其结果不用于临床诊治的医学科研实验室都
不属于临床实验室的范畴。
目前，我国的临床实验室的主要存在形式为：独立实验室和非独立实验室。独立实验室具有
独立的法人资格。非独立实验室多为医疗机构的实验室，包括：
1.医院内的检验科、部分临床科室的实验室。
2.门诊部、诊所的实验室。
3.妇幼保健院（所）的实验室。。
4.性病、结核病防治院（所）的实验室
5.采供血机构的实验室。
6.卫生防疫部门从事人体健康检查的实验室。
7.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的实验室。
8.独立的临床检验机构（第三方实验室）。
9.疗养院等机构的实验室。
10.其他。
临床实验室的作用和功能
根据临床实验室的定义，临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估
提供有益的、重要的及科学的信息。随着科学技术的进步，大量先进仪器和技术的采用，临床实验室在临
床医学中发挥着越来越重要的作用。临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%
以上，因此临床实验室成为医疗机构完成医疗任务重要的支持部门之一。很难想象一个医疗机构没有临床
实验室提供信息能顺利完成医疗任务。
（一）临床实验室的作用 临床实验室提供的信息是非常广泛的，在不同情况下发挥不同的作用。

1.诊断方面 早期诊断及确诊
要点3：（重点，5个不同层次的临床价值）
临床实验室提供的诸如病原微生物、寄生虫、细胞学（含血液细胞学）、一些确认试验（如抗HIV的
确认试验等），公认为临床诊断的“金标准”；在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性
的指标，如血糖测定在糖尿病诊断中的价值即是如此。
当然，有相当多的检验项目只是参考性指标，但它们在修正临床医师诊断思路时提供重要信息，如发
热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。还有一些试验是带有确定性意义的，
如血型检查、HLA检查等都属于这一情况。感染性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、功能性疾病、遗传性疾
病等的诊断是其他检查（如影像学检查）所不能完全替代的。一些检验对预后的判断也有指导意义，如某
些肿瘤标志物浓度，当患者治疗后从正常到升高往往预示着转移。
要点4：（其他3个方面的作用）
2.在治疗方面
许多检验项目对指导临床治疗及监测疗效方面也有重大作用。如病原微生物的抗生素敏感试验、血药
浓度测定等；许多疾病治疗方案的更改或治疗剂量的调节，也往往要参考某些检验指标。治疗过程中，往
往产生不良反应，如对肝、肾、造血功能的损害的发现，很多情况下，也依靠着检验结果，也就是说保证
医疗安全方面，临床实验室也发挥着重要作用。可早期发现。
3.在人体健康状况的评估中，临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等等往
往可早期发现。
4.在公共卫生突发事件，特别是一些传染病的流行时的诊断工作也离不开临床实验室的工作。2003年
SARS暴发流行时的诊治工作就是例子。
要点5：（临床实验室功能核心和咨询功能）
临床实验室的作用还远不止这些，要充分发挥临床实验室的作用，保证质量是其核心，所以我们必须
加强质量管理，更好为患者服务。
临床实验室的功能主要为在受控的情况下，以科学的方式收集，处理，分析血液、体液及其他人体材
料，并将结果提供给申请者，以便其采取进一步的措施，同时实验室应提供其检查范围内的咨询服务。咨
询服务包括检验项目的选择，检验结果的解释和为进一步适当检查提供建议。
（二）临床实验室的分类 尽管国内外实验室的组织结构有一些不同，但实验室服务还是可以概括为以
下几种类型：
1.临床化学 对人体不同成分浓度的检测。
2.临床血液、体液学 对血液、体液及其组成成分进行检测。
3.临床免疫学 利用抗原抗体反应对血液、体液、组织中正常和异常成分的检测。
4.临床微生物 对人体内的微生物进行分离鉴定、抗生素敏感性试验。
5.临床输血 研究血液收集、匹配性和安全性检测、血液发放等。
6.临床核酸体外扩增 目前主要采用PCR等核酸体外扩增技术对病原体或基因进行检测。
实验室的服务不能仅仅局限于提供一个定量或定性的检验报告，其技术含量还应重点体现在对检验项
目的选择和检验结果的解释上，也可以就下一步的实验选择和治疗方案进行讨论。在这个方面我国的检验
医学与发达国家相比还存在较大的差距，应该引起医院管理者足够的重视。
练习题
临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的
A.30%以上
B.40%以上
C.50%以上
D.60%以上
E.70%以上
『正确答案』D
『答案解析』临床实验室提供的检验信息占患者全部诊断、疗效等医疗信息的60%以上。

临床实验室为临床诊断提供的大量信息中属于金标准的检验结果是
A.全血细胞计数
B.肝功能和肾功能
C.病原微生物检查
D.肿瘤标志物
E.HLA分型
『正确答案』C
『答案解析』病原微生物检查属于临床诊断的金标准。

按照教材的内容属于关键性检验指标的是
A.尿十项检验
B.血糖
C.血型
D.微生物检验
E.肿瘤标志物
『正确答案』B
『答案解析』在某些疾病的综合诊断标准中，许多检验结果是其关键性的指标，如血糖测定在糖尿病
诊断中的价值。

按照教材的定义不属于参考性检验项目的是
A.自身抗体
B.CRP
C.白细胞计数与分类
D.尿十项
E.血沉
『正确答案』A
『答案解析』按照教材的定义不属于参考性检验项目的是自身抗体。有相当多的检验项目只是参考性
指标，如发热患者是否有细菌感染，一个简单的白细胞计数及分类就有很大价值。

临床实验室的服务按技术含量来说，应重点体现在能
A.提供定性的检验结果
B.提供定量的检验结果
C.提供及时的检验报告
D.提供正确的检验结果
E.对检验项目的选择和检验结果的解释
『正确答案』E
『答案解析』临床实验室的服务按技术含量来说，应重点体现在能对检验项目的选择和检验结果的解
释。