甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（GPDA底物法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的含
量。
1.1规格
液体双剂型
试剂1（R1)：60mL×2, 试剂2(R2)：15mL×2；
试剂1（R1)：60mL×1, 试剂2(R2)：15mL×1；
试剂1（R1)：40mL×1, 试剂2(R2)：10mL×1；
选配校准品：冻干粉型：0.5mL×1；
选配质控品：冻干粉型：(2个水平)：0.5mL×2。
1.2规格划分说明
根据净含量、复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分
试剂盒由试剂1（R1）液体、试剂2（R2）液体、校准品冻干粉（选配）和质控
品冻干粉（选配）组成。
1.3.1 试剂1（R1）液体：
双甘
肽 100mmol/
L
1.3.2 试剂2（R2）液体：
甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸 150mmol/L
1.3.3 校准品：人血清基质
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶
定值范围：20U/L～100U/L（每批定值）
1.3.4 质控品：人血清基质
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶
定值范围：水平1：10U/L～40U/L，水平2：40U/L～100U/L（每批定值）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
a)试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
b)试剂2（R2）应为浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；
c) 校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，
无未溶解物，外包装完整无破损；
d) 质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后应为白色或淡黄色溶液，无混浊，
无未溶解物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度和空白吸光度变化率
2.3.1试剂空白吸光度：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应
≤1.000。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度
变化率绝对值（｜△A/min｜）应≤0.100。
2.4 准确度
测定甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品，回收率应在80%～120%范围内。
2.5分析灵敏度
对应于浓度为50U/L的GPDA所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对
值应在0.003～0.030的范围内。
2.6重复性
重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
2.7批间差
测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
2.8线性范围
在[10，600]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；
在[10，60]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±9U/L；
在（60，600]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±15％。
2.9 质控品定值有效性
测定结果应在质控范围内。
2.10 批内瓶间差
2.10.1校准品批内瓶间差
变异系数CV≤10%。
2.10.2质控品批内瓶间差
变异系数CV≤10%。
2.11 稳定性
2.11.1效期稳定性
原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。有效期满后3个月以
内，试剂盒性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9、2.10的要求。
2.11.2 校准品复溶稳定性
复溶后的校准品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天，稳定期满后，
用已复溶校准品校准合格的试剂盒，测定结果应符合2.1、2.4、2.10.1的要求。
2.11.3质控品复溶稳定性
复溶后的质控品在2℃～8℃密闭避光保存，稳定期为1天。稳定期满后
测定，结果应符合2.1、2.9、2.10.2的要求。
2.12校准品溯源性
校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程、测定值不
确定度等内容。校准品溯源至Sigma公司甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶纯品。