《制药分离工程》课程教学大纲 课程名称：制药分离工程 课程类型：专业基础课 总学时：36 讲课学时：36 学分：2学分 适用对象：制药工程本科 先修课程：高等数学、物理学、物理化学、生药学、生物化学、天然药物化学、药物化学、机械制图、药剂学等 一、 课程的性质和任务 《制药分离工程》是制药工程专业基础课。主要任务是研究药物提取、分离、纯化的理论与技术。现代药物包括了化学合成药物、生物工程药物和天然药物，因此药物分离工程也涉及了化学与生物交叉领域，它集成了化学分离与生物分离原理与技术。制药分离过程主要是利用待分离的物系中的有效成分与共存杂质之间在物理、化学及生物学性质上的差异进行分离，由于药物的纯度和杂质含量与其药效、毒副作用、价格等息息相关，使得分离过程在制药行业中的地位和作用非常重要。 二、教学基本要求 通过本课程的讲授，使学生能够熟练掌握制药过程所涉及分离技术的基本理论、基本知识和基本技能，培养学生具有识别问题、分析问题、解决问题的能力，开拓学生视野，促进创新思维，使之成为新药研发、制药工艺的设计与改革创新及工程设计方面的高级专业人才。 三、教学内容和要求 教学内容 教学要求
1. 绪论 生物制药、化学制药、中药制药工业发展状况；分离技术在制药过程中的应用；分离过程基本原理概念、含义。 1.掌握分离过程基本原理的概念、定义；2.熟悉和了解制药工业现状、分离技术在制药过程中的应用。
2. 萃取 浸取速率方程-费克定律与浸取速率方程；药材有效成分的浸取；浸取的影响因素；浸取过程的计算；浸取方法、基本工艺过程；超声波协助浸取、微波协助浸取的基本原理、工艺流程与应用；液液萃取的平衡关系与理论基础，萃取分离的主要影响因素；溶剂萃取过程动力学研究；萃取过程的计算；萃取设备的分类与实例；反胶团的形成与特性，反胶团萃取成分的过程及工艺开发，应用实例。 1.掌握固液萃取、液液萃取分离过程的基本原理、过程计算；熟悉分离过程的特点、影响因素、工艺流程；了解使用设备结构；2.熟悉超声波协助浸取、微波协助浸取、反胶团萃取和双水相萃取技术的基本原理、工艺流程；3.了解以上分离技术的应用与发展方向。 3. 超临界流体萃取 超临界流体萃取技术的概念内容；超临界流体萃取的基本特性与特点；萃取剂的性能；萃取-分离过程的基本模式；超临界CO2的溶剂功能，溶解度规则，夹带剂的作用机理，超临界萃取的工艺分析；超临界流体的相平衡基本原理；处理相平衡和溶解度计算的4种方法；超临界萃取过程质量传递的概念、原理；超临界流体萃取工艺流程的设计；使用设备的基本结构与工作过程；该技术在天然产物加工和中药制剂中的应用；超临界CO2流体萃取技术应用展望。 1.掌握超临界流体萃取的基本特性、基本原理、特点以及萃取-分离过程的基本模式；2.熟悉超临界CO2流体萃取的特性、萃取工艺流程的设计、设备的基本结构与工作过程；3.了解超临界流体萃取技术在天然产物和中药有效成分提取中的应用与发展展望；4.自学超临界流体的相平衡与质量传递原理。
4. 液相非均相物系的分离技术 固体颗粒、液体、悬浮液的特性；滤饼过滤、深层过滤的基本机理；非牛顿型流体的过滤理论；过滤介质的分类与特性；截留机理；新型过滤介质性能、选择与评估；重力沉降、离心沉降基本原理、设备及其工作过程；中药药液、发酵液的过滤分离方式方法；活性炭与脱色后药液的过滤、药液除菌过滤、结晶体的过滤技术；过滤技术的发展状况。 1.掌握滤饼过滤、深层过滤原理，非牛顿型流体的过滤原理；2.熟悉物料特性、过滤介质特性与截留机理；3.熟悉重力沉降与离心沉降的原理、主要设备与工作过程；4.熟悉固液分离技术在制药工业中的应用；5.了解过滤分离技术的发展状况。
5. 膜分离 膜分离过程的概念、共同的特点；膜分离过程的传递机理；分离膜的定义；实用膜应具备的条件；膜的材质、分类与制备技术；膜组件的性能要求，膜系统的设计；纳滤膜的特点，制备技术；纳滤膜污染的处理，影响纳滤膜分离性能的因素；纳滤膜的应用；超滤的基本原理；洗滤模式与应用；超滤膜组件性能与应用；超滤的应用要点；微滤的基本原理与应用。 1.掌握膜分离的概念、原理和特点； 2.熟悉膜分离的分离效果及其影响因素；熟悉常用分离装置的基本结构、工作过程；3.了解膜分离技术的应用与发展状况。
6. 吸附与离子交换 吸附概念；吸附分离原理与分类；常用吸附剂：活性炭、硅胶、活性氧化铝等材料性能与应用；吸附分离设备基本结构与工作过程； 离子交换的概念、基本原理；离子交换树脂的种类、性能；离子交换过程的设备基本结构与1.掌握吸附、离子交换的基本概念；吸附的分离原理、离子交换基本原理；2.熟悉常用吸附剂的性能，吸附分离设备与工作过程、操作方式；熟悉离子交换树脂的分类、性能，交换过程使用的设备基本构造、工作过程；3.了解吸附分离、离子交换技术的应用与发展状况；4.自学吸附相平衡、离子交换动力学和质量传操作方法；吸附分离、离子交换技术在制药工业中的实际应用。 递基础理论。 7. 色谱分离过程 色谱、色谱分离的概念；色谱分离过程的特点；色谱分离过程的分离原理；固定相的分类、色谱的分类；色谱分离过程基础理论，保留值、分离度、柱效率；模拟移动床色谱、扩展床色谱、制备型超临界流体色谱、制备型加压液相色谱的基本原理、分离的工艺步骤、特点及在实践中的应用；色谱分离技术发展状况与展望。 1.掌握色谱分离原理；2.熟悉色谱分离过程的基础理论与色谱分离过程的特点；熟悉典型制备色谱工艺及其应用；3.了解色谱分离的分类、发展与应用状况。4.自学模拟移动床色谱、扩展床色谱基本原理、分离的工艺步骤、特点及在实践中的应用；
8. 电泳分离技术 电泳、电泳分概念；电泳分离计划的基本原理；影响电泳迁移率的因素、电泳分析方法与操作要点；电泳的技术问题与对策；电泳技术在生物技术研究与生物技术产品分离纯化上的应用状况。 1.熟悉电泳概念，电泳分离的基本原理；2.熟悉影响电泳迁移率的因素、电泳分析方法与操作要点；3.了解电泳的技术问题与对策；了解电泳技术在生物技术产品和生物技术研究方面的应用。
9. 干燥和造粒 干燥和造粒的概述；湿空气、湿物料的基本性质；干燥平衡；干燥过程热量质量的衡算； 干燥曲线与干燥速率；干燥过程的模拟计算； 造粒目的与颗粒生成机理；喷雾干燥造粒设备、流化床干燥造粒设备工作与特点；干燥器选型应考虑的因素；液相凝聚造粒法的工作过程与特点；干燥、造粒技术的发展状况。 1.熟悉干燥过程热量质量的衡算；湿空气、湿物料的性质；2.熟悉常用干燥、造粒技术的工作过程与特点；干燥过程的模拟计算；3.熟悉造粒目的与颗粒生成机理；4.了解干燥器选型时应考虑的因素；液相凝聚造粒法的工作过程与特点；干燥造粒技术的发展状况。
10. 工业结晶过程与设备 结晶过程的特点；晶体结构与特性；结晶过程及其在制药中的重要性；溶解度、两组分物系的固液相图特征；沉淀过程的溶度积原理；溶液的过饱和与介稳区；自学结晶成核动力学与与结晶生长动力学的机理；溶液结晶方法分类与介绍；强迫外循环结晶器、流化床结晶器的工作过程与特点；溶液结晶过程产量的计算；结晶器的设计；溶液结晶过程的操作与控制；熔融结晶的基本操作模式；塔式结晶器、通用结晶器的工作过程与特点。 1.熟悉结晶的定义、特点；结晶过程的相平衡与介稳区概念、含义；洁净生长动力学内容；工业常用的溶液结晶方法与使用的设备结构、操作与控制；2.了解溶液结晶过程的分析与计算；结晶器的设计；熔融结晶的过程与设备构造、特点。 11. 蒸馏技术 制药过程常用的蒸馏技术概况；蒸馏技术定义；间歇精馏定义、装置、工作流程与操作；影响分离的主要因素，间歇精馏的计算；间歇共沸精馏、间歇萃取精馏的基本原理、工作过程；水蒸气蒸馏定义、基本原理、工作过程与应用实例；分子蒸馏概念；分子蒸馏基本原理与特点；分子蒸馏工作流程、分子蒸发器的基本结构；分子平均自由程、蒸发速率的概念与计算；分子蒸馏在制药领域的应用。 1.掌握间歇精馏、水蒸气蒸馏的基本原理；2.熟悉间歇精馏的工作流程与设备操作；分子蒸馏过程及特点、分子蒸馏的基本概念与计算；3.了解间歇共沸精馏、间歇萃取精馏基本原理、工作过程与应用；4.了解水蒸气蒸馏设备、分子蒸发器设施的工作过程与应用。
四、课程的重点和难点 第一章 绪论 重点：分离过程基本原理的概念、定义 第二章 萃取 重点：固液萃取、液液萃取、超声波协助浸取、微波协助浸取、反胶团萃取和双水相萃取技术的基本原理、工艺流程 难点：固液萃取、液液萃取分离过程的过程计算 第三章 超临界流体萃取 重点：超临界流体萃取的基本特性、基本原理、特点以及萃取-分离过程的基本模式 难点：超临界流体的相平衡基本原理；处理相平衡和溶解度计算的4种方法；超临界萃取过程质量传递的概念、原理 第四章 液相非均相物系的分离技术 重点：滤饼过滤、深层过滤原理，重力沉降与离心沉降的原理 难点：非牛顿型流体的过滤原理；过滤介质特性与截留机理 第五章 膜分离 重点：膜分离的概念、原理和特点；膜分离的分离效果及其影响因素 难点：常用分离装置的基本结构、工作过程 第六章 咐附与离子交换 重点：吸附、离子交换的基本概念；吸附的分离原理、离子交换基本原理；常用吸附剂的性能，离子交换树脂的分类、性能 难点：吸附相平衡、离子交换动力学和质量传递基础理论 第七章 色谱分离过程 重点：色谱分离原理、基础理论和特点；典型制备色谱工艺及其应用 难点：模拟移动床色谱、扩展床色谱基本原理 第八章 电泳分离技术 重点：电泳概念，电泳分离的基本原理 难点：影响电泳迁移率的因素、电泳分析方法与操作要点 第九章 干燥和造粒 重点：湿空气、湿物料性质；造粒目的与颗粒生成机理；常用干燥、造粒技术的工作过程与特点 难点：干燥过程热量质量的衡算；干燥过程的模拟计算； 第十章 工业结晶过程与设备 重点：熔融结晶的过程与设备构造、特点；工业常用的溶液结晶方法结晶的定义、特点；结晶过程的相平衡与介稳区概念、含义 难点：洁净生长动力学内容；溶液结晶过程的分析与计算；结晶器的设计 第十一章 蒸馏技术 重点：间歇精馏、水蒸气蒸馏、间歇共沸精馏、间歇萃取精馏的基本原理；分子蒸馏过程及特点、分子蒸馏的基本概念 难点：分子蒸馏的计算 五、实践环节 无 六、各教学环节学时分配
教 学 内 容 36学时授课学时 1.绪论 2 2.萃取 4 3.超临界流体萃取 3 4.液相非均相物系的分离技术 4 5.膜分离 4 6.吸附与离子交换 4 7.色谱分离过程 4 8.电泳分离技术 2 9.干燥与造粒 2 10.工业结晶过程与设备 4 11.蒸馏技术 3 七、考核方式 期末笔试 八、教材和主要参考书 教材：《高等制药分离工程》 李淑芬、姜忠义主编 ISBN7-5025-5028-3/G.1337 化学工业出版社 2004年5月 第1版