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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求meigaoyi

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围:用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的含量。

1.1.包装规格
a) 试剂1:2×50ml,试剂2:2×10ml;
b) 试剂1:4×60ml,试剂2:1×48ml;
c) 试剂1:8×60ml,试剂2:2×48ml;
d) 试剂1:3×80ml,试剂2:3×16ml;
e)试剂1:2×400ml,试剂2:2×80ml;
f)试剂1:12×20ml,试剂2:12×4ml;
g)试剂1:2×100ml,试剂2:2×20ml;
h)试剂1:2×45ml,试剂2:2×9ml;
i)试剂1:1×45ml,试剂2:1×9ml。

1.2.试剂主要组成成分
试剂1主要组成成分
磷酸盐缓冲液(pH 7.6~8.0) 100mmol/L 2、4、6三碘-3-羟基苯甲酸(HBA) 5mmol/L 表面活性剂2g/L
试剂1主要组成成分
尿酸酶3U/L
4-氨基安替比林(4-AAP) 4.5mmol/L 过氧化物酶(POD)40U/mL
稳定剂0.1%
2.1外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色澄清液体;试剂2应为微黄色澄清液体。

2.2净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度,应≤0.20;
2.4分析灵敏度
测定浓度为357umol/L的样品时吸光度 A≥0.07。

2.5准确度
测定值与靶值相对偏差不超过±10%。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
批内精密度应不大于4%。

2.6.2批间差
批间差应不大于6%。

2.7线性区间
2.7.1在(50,1200)umol /L区间内,线性回归的相关系数(r)应不低于0.990;
2.7.2(100,1200)umol/L区间内,相对偏差不超过±15%。

2.7.3(50,100]umol/L区间内,绝对偏差不超过±15umol/L。

2.8 稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为18个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

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