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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求baiding

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸的含量。

1.产品规格及其划分说明
试剂1:2×40ml,试剂2:2×20ml,校准品:1×2ml
试剂1:1×60ml,试剂2:1×30ml,校准品:1×2ml
试剂1:2×60ml,试剂2:2×30ml,校准品:1×2ml
试剂1:8×60ml,试剂2:4×60ml,校准品:1×2ml
试剂1:2×80ml,试剂2:2×40ml,校准品:1×2ml
试剂1:4×80ml,试剂2:4×40ml,校准品:1×2ml
试剂1:2×40ml,试剂2:2×18.5ml(2×200tests),校准品:1×2ml 试剂1:24×4.4ml,试剂2:12×4.4ml(400tests),校准品:1×2ml 产品组成:
试剂成份浓度
试剂1 过氧化物酶(POD)
4-氨基安替比林
抗坏血酸氧化酶
≥1.8KU/L
0.3mmol/L
≥0.8KU/L
试剂2
Uricase
Toos ≥0.6KU/L 1.4mmol/L
校准品(单水平)尿酸水溶液297.5μmol/L
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体,无混浊,无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体,无混浊,无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色透明液体,无混浊,无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰,字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
A≤0.30(光径1.0cm,480nm~560nm波长)。

2.4 分析灵敏度
测定50μmol/L样本,吸光度变化在0.02~0.04范围内。

2.5 线性区间
2.5.1 [6,1190]μmol/L ([0.1,20]mg/dl)。

在规定的线性范围内,测定值与样本浓度值的相关系数(r)应不低于0.990。

2.5.2 [6,50]μmol/L范围内,线性绝对偏差应不超过±5μmol/L;(50,1190]μmol/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
变异系数CV≤4.0%。

2.6.2 批间差
批间相对极差≤6.0%。

2.7 准确度
相对偏差在±10%范围内(测试国家标准物质GBW09174)。

2.8 稳定性
原装试剂2℃~8℃保存,有效期12个月,有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、和2.7要求。

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