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尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求豪迈

尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)
适用范围:本试剂用于体外定量测定人血清中尿酸[UA]的浓度。

1.1包装规格
1.2主要组成成分
本试剂由试剂1(R1)和试剂2(R2)组成
试剂1(R1):
磷酸氢二
钠 2.84g/L 磷酸二氢
钾 10.88g/L TBHBA(2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸) 1mmol/L
叠氮
钠0. 5g/L
试剂2(R2):
磷酸氢二
钠 12.9g/L
磷酸二氢
钠 10.5g/L
4-氨基安替比
林 0.3mmol/L
POD
3.5KU/L
尿酸
酶 2. 5KU/L
抗坏血酸氧化酶1KU/L 酶稳定剂
k-80 4g/L
亚铁氰化
钾 0.02g/L 叠氮
钠 0. 5g/L
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,标签完好、字迹清晰;R1试剂应为无色澄清液体,R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。

液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 净含量
用通用量具测量,液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白
在548nm处测定试剂空白吸光度,应≤0.2A。

2.4 分析灵敏度
测试300umol/L的被测物时,吸光度变化(ΔA)应不低于0.01A。

2.5 准确性
用参考物质对试剂盒进行测试,相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性
用三个水平的样本检测,检测结果批内变异系数(CV)应不超过4%。

2.7 线性
2.7.1在[29,1190]umol/L范围内,线性相关系数r应不低于0.990;
2.7.2在[29,119)umol/L范围内绝对偏差不超过±11.9umol/L;
[119,1190]umol/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定,相对极差≤6%。

2.9 稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为12个月,取到效期后的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。

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